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IRB 19065 - Vaccin triplex CMV-MVA après le termovir chez les receveurs d'HCT

6 novembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai multicentrique randomisé de phase II, contrôlé par placebo, pour évaluer la fonction protectrice du vaccin triplex CMV-MVA chez les receveurs adultes d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

Cet essai clinique évalue l'impact des séances de coaching d'autogestion en télésanté sur la qualité de vie des survivants du cancer du pancréas et de leurs soignants familiaux (FCG). Les patients atteints d'un cancer du pancréas présentent de nombreux symptômes en raison de la maladie et du traitement, qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie. Les patients et leurs familles ont des besoins non satisfaits pendant le traitement, notamment un manque de programmes de qualité de vie offrant un soutien aux patients. Aider les patients et les familles à gérer les symptômes physiques, le bien-être émotionnel, le bien-être social et le bien-être spirituel grâce à des séances de coaching d'autogestion en télésanté peut aider à améliorer la qualité de vie, à gérer les symptômes du traitement et à soutenir les familles dans leur rôle de soignants pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vincent Chung, MD
  • Numéro de téléphone: 626-359-8111
  • E-mail: vchung@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Arcadia
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Corona
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope at Duarte
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Glendale
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Glendora
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Seacliff
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contact:
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Mission Hills
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Palmdale
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 800-359-8111
          • E-mail: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Simi Valley
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope South Pasadena
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91361
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope South Bay
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Upland
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope West Covina
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • PATIENT : consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

      • PATIENT : Âge : ≥ 18 ans
      • PATIENT : Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
      • PATIENT : Capacité à lire et à comprendre l’anglais ou l’espagnol pour les questionnaires
      • PATIENT : Les sujets doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome pancréatique métastatique dans les 8 semaines suivant le diagnostic initial.
      • PROFESSIONNEL DE SOINS FAMILIAUX : Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

      • SOIGNANT FAMILIAL : Âge : ≥ 18 ans
      • DONATEUR DE SOINS FAMILIAUX : Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol pour les questionnaires
      • SOIGNANT FAMILIAL : membre de la famille ou ami identifié par le patient et défini comme une personne qui connaît bien le patient et est impliquée dans ses soins médicaux.

Critère d'exclusion:

  • • Un employé qui est sous la supervision directe/indirecte du chercheur principal (PI)/un co-chercheur/le directeur de l'étude

    • Un membre direct de l’équipe d’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (séances de coaching d'autogestion en télésanté)
Les patients et les FCG assistent à des séances de coaching d'autogestion en télésanté de 40 à 60 minutes toutes les deux semaines pendant 6 séances sur 3 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Télémédecine
Assister à des séances de coaching d'autogestion en télésanté
Autre: Conseil
Assister à des séances de coaching d'autogestion en télésanté
Autre: Aperçu
Etudes annexes
Comparateur actif: Bras B (standard de soins)
Les patients et les FCG reçoivent des soins standard pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) rapportée par le patient
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
La qualité de vie rapportée par le patient sera évaluée par le score de qualité de vie de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - hépatobiliaire (FACT-Hep). L'analyse principale sera une comparaison du groupe de traitement de la qualité de vie à 3 mois via un modèle de régression linéaire, avec ajustement du score FACT-Hep de base et des facteurs de stratification. Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées. Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
Au départ et 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à 25 mois
La faisabilité de l'intervention sera définie comme au moins 60 % des participants éligibles s'inscrivant. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la faisabilité de l'intervention. Les raisons de non-participation seront enregistrées et utilisées pour apporter les modifications nécessaires à l'amélioration des études futures.
Jusqu'à 25 mois
Taux d’achèvement des interventions
Délai: Jusqu'à 6 mois
La faisabilité de l'intervention sera définie comme au moins 60 % des participants complétant ≥ 80 % de l'intervention (4 séances sur 6). Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la faisabilité de l'intervention. Les raisons de l'attrition seront enregistrées et utilisées pour apporter les modifications nécessaires à l'amélioration des études futures.
Jusqu'à 6 mois
Taux de participants ayant effectué des évaluations de suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
La faisabilité de l'intervention sera définie comme au moins 60 % des participants ayant effectué des évaluations de suivi après randomisation. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la faisabilité de l'intervention. Les raisons de l'attrition seront enregistrées et utilisées pour apporter les modifications nécessaires à l'amélioration des études futures.
Jusqu'à 6 mois
Expérience des participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les expériences des participants avec l'intervention seront explorées à travers des données qualitatives (entretiens de sortie structurés) des participants randomisés dans le groupe d'intervention et analysés à l'aide d'une approche d'analyse de contenu. Les entretiens seront transcrits et les données analysées. Les transcriptions seront importées pour le développement de catégories analytiques, le codage des données et l'examen des données codées. Les codes seront classés en thèmes en fonction des liens et des relations.
Jusqu'à 6 mois
Le patient a signalé la gravité des symptômes
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
Les comparaisons des groupes de traitement seront évaluées via des mesures répétées modèles de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de base du résultat, y compris le sexe, l'âge et les facteurs de stratification. Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées. Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
Le patient a signalé une détresse psychologique
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
La détresse psychologique signalée par le patient sera mesurée à l'aide du thermomètre de détresse (DT) du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Les comparaisons des groupes de traitement seront évaluées via des mesures répétées modèles de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de base du résultat, y compris le sexe, l'âge et les facteurs de stratification. Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées. Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
Détresse psychologique des aidants familiaux (FCG)
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
La détresse psychologique signalée par le FCG sera mesurée à l'aide du NCCN DT. Les comparaisons des groupes de traitement seront évaluées via des mesures répétées modèles de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de base du résultat, y compris le sexe, l'âge et les facteurs de stratification. Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées. Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
Fardeau des soins du FCG
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
Le fardeau des soins du FCG sera mesuré à l'aide de l'échelle de fardeau des soignants de Montgomery Borgatta. Les comparaisons des groupes de traitement seront évaluées via des mesures répétées modèles de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de base du résultat, y compris le sexe, l'âge et les facteurs de stratification. Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées. Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
QV du FCG
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
FCG QOL sera mesuré à l'aide du questionnaire City of Hope Quality of Life-Family. Les comparaisons des groupes de traitement seront évaluées via des mesures répétées modèles de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de base du résultat, y compris le sexe, l'âge et les facteurs de stratification. Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées. Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
Au départ et 3 et 6 mois après la randomisation
La survie globale
Délai: Du début de l’intervention jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause, jusqu’à 6 mois
Du début de l’intervention jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause, jusqu’à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de la vie
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
À 3 et 6 mois après la randomisation
Visites aux urgences dans les derniers jours de la vie
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
À 3 et 6 mois après la randomisation
Admissions en unité de soins intensifs au cours des 30 derniers jours de la vie
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
À 3 et 6 mois après la randomisation
Soins palliatifs moins de 3 jours avant le décès
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
À 3 et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Autre identifiant: P30)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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