Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRB 19065 – CMV-MVA Triplex vakcina Letermovir után HCT-ben részesülőknél

2025. november 6. frissítette: City of Hope Medical Center

Fázisú randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a CMV-MVA Triplex vakcina védő funkciójának értékelésére haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat értékeli a távegészségügyi önmenedzselési tréningek hatását a hasnyálmirigyrákot túlélők és családgondozóik (FCG) életminőségére. A hasnyálmirigyrákos betegek a betegség és a kezelés miatt számos tünetet tapasztalnak, ami negatív hatással lehet az életminőségre. A betegeknek és családtagjaiknak kielégítetlen szükségleteik vannak a kezelés során, beleértve a betegek számára támogatást nyújtó életminőség-programok hiányát. A betegek és a családok támogatása a testi tünetek kezelésében, az érzelmi jólétben, a szociális jólétben és a lelki jólétben távegészségügyi önmenedzselési tréningekkel segítheti az életminőség javítását, a kezelésből adódó tünetek kezelését, és támogathatja a családokat az életminőségben. gondozók a kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Vincent Chung, MD
  • Telefonszám: 626-359-8111
  • E-mail: vchung@coh.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Arcadia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope Corona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope at Duarte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Glendale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Glendora
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope Seacliff
        • Kapcsolatba lépni:
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kapcsolatba lépni:
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Kapcsolatba lépni:
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope Mission Hills
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Palmdale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91355
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Kapcsolatba lépni:
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Simi Valley
        • Kapcsolatba lépni:
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope South Pasadena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91361
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope South Bay
        • Kapcsolatba lépni:
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope Upland
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope West Covina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • BETEG: A résztvevő és/vagy törvényes képviselőjének dokumentált beleegyezése

    • A hozzájárulást adott esetben az intézményi irányelvek szerint kell megszerezni

      • BETEG: Életkor: ≥ 18 év
      • BETEG: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2
      • BETEG: Képes angol vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére a kérdőívekhez
      • BETEG: Azoknál az alanyoknál, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa van, és a kezdeti diagnózistól számított 8 héten belül
      • CSALÁD GONDOZÁSI SZOLGÁLTATÓ: a résztvevő és/vagy törvényes képviselőjének dokumentált beleegyezése

    • A hozzájárulást adott esetben az intézményi irányelvek szerint kell megszerezni

      • CSALÁDI GONDOZÓ: Életkor: ≥ 18 év
      • CSALÁDI GONDOZÓ: Képes angol vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére a kérdőívekhez
      • CSALÁDI ÁPOLÓ: A beteg által azonosított családtag vagy barát, akit jól ismerő személyként határoznak meg, és részt vesz a beteg egészségügyi ellátásában.

Kizárási kritériumok:

  • • Egy alkalmazott, aki a vezető kutató (PI)/egy társkutató/a vizsgálatvezető közvetlen/közvetett felügyelete alatt áll

    • Közvetlen tanulmányi csoport tagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (teleegészségügyi önmenedzselési tréningek)
A betegek és az FCG-k minden második héten 40-60 perces távegészségügyi önmenedzselési tréningen vesznek részt, 3 hónapon keresztül 6 alkalommal.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Telemedicina
Vegyen részt a távegészségügyi önmenedzsment tréningeken
Egyéb: Tanácsadás
Vegyen részt a távegészségügyi önmenedzsment tréningeken
Egyéb: Inrweview
Kisegítő tanulmányok
Aktív összehasonlító: B kar (standard ellátás)
A betegek és az FCG-k standard ellátásban részesülnek a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által bejelentett életminőség (QOL)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a randomizálás után
A betegek által jelentett életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése-máj-epe (FACT-Hep) életminőség-pontszáma alapján értékelik. Az elsődleges elemzés a 3 hónapos QOL kezelési csoportok összehasonlítása lesz lineáris regressziós modellen keresztül, az alapvonal FACT-Hep pontszámának és rétegződési faktorainak kiigazításával. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismétlődő eredménymérők közötti korrelációhoz igazodjanak. A függő változókat megfelelően közelítő normalitásra transzformáljuk.
Kiinduláskor és 3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: Akár 25 hónapig
A beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározásakor a jogosult résztvevők legalább 60%-a jelentkezik. A beavatkozás megvalósíthatóságának összefoglalására leíró statisztikákat használunk. A részvétel hiányának okait rögzítjük, és felhasználjuk a szükséges módosítások elvégzéséhez a jövőbeni tanulmányok javítása érdekében.
Akár 25 hónapig
A beavatkozás befejezési aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A beavatkozás megvalósíthatósága akkor kerül meghatározásra, ha a résztvevők legalább 60%-a teljesíti a beavatkozás ≥ 80%-át (6 alkalomból 4). A beavatkozás megvalósíthatóságának összefoglalására leíró statisztikákat használunk. A lemorzsolódás okait rögzítjük, és felhasználjuk a szükséges módosítások elvégzésére a jövőbeni tanulmányok javítása érdekében.
Akár 6 hónapig
Az esetleges nyomon követési értékeléseket teljesítő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A beavatkozás megvalósíthatóságát úgy határozzák meg, hogy a résztvevők legalább 60%-a elvégzi a véletlenszerű besorolást követően bármilyen nyomon követési értékelést. A beavatkozás megvalósíthatóságának összefoglalására leíró statisztikákat használunk. A lemorzsolódás okait rögzítjük, és felhasználjuk a szükséges módosítások elvégzésére a jövőbeni tanulmányok javítása érdekében.
Akár 6 hónapig
A résztvevők tapasztalatai
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait kvalitatív adatokon (strukturált kilépési interjúk) keresztül tárják fel az intervenciós csoportba randomizált résztvevőktől, és tartalomelemzési megközelítéssel elemzik őket. Az interjúkat átírják és az adatokat elemzik. Átiratokat importálunk az analitikai kategóriák fejlesztéséhez, az adatkódoláshoz és a kódolt adatok felülvizsgálatához. A kódok a linkek és a kapcsolat alapján témák szerint lesznek rendezve.
Akár 6 hónapig
A beteg a tünetek súlyosságáról számolt be
Időkeret: A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
A kezelési csoportok összehasonlítását ismételt mérési lineáris regressziós modellekkel értékelik, az eredmény kiindulási értékéhez igazítva, beleértve a nemet és az életkort, valamint a rétegződési tényezőket. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismétlődő eredménymérők közötti korrelációhoz igazodjanak. A függő változókat megfelelően közelítő normalitásra transzformáljuk.
A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
A beteg pszichés zavarról számolt be
Időkeret: A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
A betegek által jelentett pszichés szorongást a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) segítségével mérik. A kezelési csoportok összehasonlítását ismételt mérési lineáris regressziós modellekkel értékelik, az eredmény kiindulási értékéhez igazítva, beleértve a nemet és az életkort, valamint a rétegződési tényezőket. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismétlődő eredménymérők közötti korrelációhoz igazodjanak. A függő változókat megfelelően közelítő normalitásra transzformáljuk.
A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
Családgondozó (FCG) pszichológiai szorongás
Időkeret: A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
Az FCG által jelentett pszichés szorongást az NCCN DT segítségével mérik. A kezelési csoportok összehasonlítását ismételt mérési lineáris regressziós modellekkel értékelik, az eredmény kiindulási értékéhez igazítva, beleértve a nemet és az életkort, valamint a rétegződési tényezőket. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismétlődő eredménymérők közötti korrelációhoz igazodjanak. A függő változókat megfelelően közelítő normalitásra transzformáljuk.
A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
FCG gondozási teher
Időkeret: A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
Az FCG gondozási terhelést a Montgomery Borgatta gondozói teher skála segítségével mérik. A kezelési csoportok összehasonlítását ismételt mérési lineáris regressziós modellekkel értékelik, az eredmény kiindulási értékéhez igazítva, beleértve a nemet és az életkort, valamint a rétegződési tényezőket. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismétlődő eredménymérők közötti korrelációhoz igazodjanak. A függő változókat megfelelően közelítő normalitásra transzformáljuk.
A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
FCG QOL
Időkeret: A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
Az FCG QOL mérése a Remény városa Életminőség-Család kérdőív segítségével történik. A kezelési csoportok összehasonlítását ismételt mérési lineáris regressziós modellekkel értékelik, az eredmény kiindulási értékéhez igazítva, beleértve a nemet és az életkort, valamint a rétegződési tényezőket. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismétlődő eredménymérők közötti korrelációhoz igazodjanak. A függő változókat megfelelően közelítő normalitásra transzformáljuk.
A kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3 és 6 hónappal
Általános túlélés
Időkeret: A beavatkozás megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 hónapig
A beavatkozás megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kemoterápia az élet utolsó 14 napjában
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Sürgősségi látogatások az élet utolsó napjaiban
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Intenzív osztályos felvételek az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Hospice ellátás a halál előtt kevesebb mint 3 napig
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
3 és 6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Egyéb azonosító: P30)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel