IRB 19065 - HCT 受者在莱特莫韦治疗后接种 CMV-MVA 三联疫苗
2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center
评估 CMV-MVA 三联疫苗对单倍体相合造血干细胞移植成人受者的保护功能的 II 期随机、安慰剂对照、多中心试验
该临床试验评估了远程医疗自我管理辅导课程对胰腺癌幸存者及其家庭护理人员 (FCG) 生活质量的影响。
胰腺癌患者由于疾病和治疗而出现许多症状，这可能会对生活质量产生负面影响。
患者及其家人在治疗期间的需求未得到满足，包括缺乏为患者提供支持的生活质量计划。
通过远程医疗自我管理辅导课程，支持患者和家庭管理身体症状、情绪健康、社会福祉和精神福祉，可能有助于改善生活质量、管理治疗症状，并支持家庭发挥作为治疗师的作用。治疗期间的护理人员。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- 尚未招聘
- City of Hope at Arcadia
-
接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Corona、California、美国、92879
- 尚未招聘
- City of Hope Corona
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Duarte、California、美国、91010
- 尚未招聘
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope at Duarte
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接触：
- Vincent Chung, MD
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Glendale、California、美国、91204
- 尚未招聘
- City of Hope at Glendale
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Glendora、California、美国、91741
- 尚未招聘
- City of Hope at Glendora
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Huntington Beach、California、美国、92648
- 尚未招聘
- City of Hope Seacliff
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Irvine、California、美国、92618
- 尚未招聘
- City of Hope at Irvine Lennar
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Irvine、California、美国、92618
- 尚未招聘
- City of Hope at Irvine Sand Canyon
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Lancaster、California、美国、93534
- 尚未招聘
- City of Hope Antelope Valley
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Long Beach、California、美国、90808
- 尚未招聘
- City of Hope at Long Beach Worsham
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Long Beach、California、美国、90813
- 尚未招聘
- City of Hope at Long Beach Elm
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 邮箱：VChung@coh.org
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Mission Hills、California、美国、91345
- 尚未招聘
- City of Hope Mission Hills
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Newport Beach、California、美国、92660
- 尚未招聘
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Palmdale、California、美国、93551
- 尚未招聘
- City of Hope at Palmdale
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Santa Clarita、California、美国、91355
- 尚未招聘
- City of Hope - Santa Clarita
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：800-359-8111
- 邮箱：VChung@coh.org
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Simi Valley、California、美国、93065
- 尚未招聘
- City of Hope at Simi Valley
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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South Pasadena、California、美国、91030
- 尚未招聘
- City of Hope South Pasadena
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Thousand Oaks、California、美国、91361
- 尚未招聘
- City of Hope at Thousand Oaks
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Torrance、California、美国、90503
- 尚未招聘
- City of Hope South Bay
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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Upland、California、美国、91786
- 尚未招聘
- City of Hope Upland
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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West Covina、California、美国、91790
- 尚未招聘
- City of Hope West Covina
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接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：vchung@coh.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 患者：参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
在适当的情况下，将根据机构指南获得同意
- 患者：年龄：≥ 18 岁
- 患者：东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
- 患者：能够阅读和理解问卷中的英语或西班牙语
- 患者：受试者必须在初次诊断后 8 周内经组织学或细胞学确诊为转移性胰腺腺癌
- 家庭护理人员：参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
在适当的情况下，将根据机构指南获得同意
- 家庭护理人员： 年龄： ≥ 18 岁
- 家庭护理人员：能够阅读和理解问卷中的英语或西班牙语
- 家庭护理者：患者指定的家庭成员或朋友，定义为非常了解患者并参与患者医疗护理的人
排除标准：
• 受主要研究者 (PI)/共同研究者/研究经理直接/间接监督的员工
- 直接研究小组成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（远程医疗自我管理辅导课程）
患者和 FCG 每隔一周参加一次超过 40-60 分钟的远程医疗自我管理辅导课程，为期 3 个月，共 6 次。
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辅助研究
参加远程医疗自我管理辅导课程
参加远程医疗自我管理辅导课程
辅助研究
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有源比较器：B 组（标准护理）
患者和 FCG 在研究中接受标准护理。
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辅助研究
接受护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的生活质量 (QOL)
大体时间：基线时和随机分组后 3 个月时
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患者报告的生活质量将通过癌症治疗功能评估-肝胆 (FACT-Hep) 生活质量评分进行评估。
主要分析将是通过线性回归模型对治疗组 3 个月时的 QOL 进行比较，并调整基线 FACT-Hep 评分和分层因素。
将通过广义估计方程来估计稳健的标准误差，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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基线时和随机分组后 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升学率
大体时间：最长 25 个月
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干预的可行性将被定义为至少 60% 的合格参与者注册。
将使用描述性统计来总结干预措施的可行性。
不参与的原因将被记录并用于进行必要的修改以改进未来的研究。
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最长 25 个月
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干预完成率
大体时间：最长 6 个月
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干预的可行性将被定义为至少 60% 的参与者完成 ≥ 80% 的干预（6 次中的 4 次）。
将使用描述性统计来总结干预措施的可行性。
磨损的原因将被记录并用于在未来的研究中进行必要的修改以改进。
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最长 6 个月
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参与者完成任何后续评估的比率
大体时间：最长 6 个月
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干预的可行性将被定义为至少 60% 的参与者在随机分组后完成任何后续评估。
将使用描述性统计来总结干预措施的可行性。
磨损的原因将被记录并用于在未来的研究中进行必要的修改以改进。
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最长 6 个月
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参与者体验
大体时间：最长 6 个月
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将通过随机分配到干预组的参与者的定性数据（结构化退出访谈）来探索参与者的干预体验，并使用内容分析方法进行分析。
访谈将被转录并分析数据。
将导入成绩单以用于分析类别的开发、数据编码和编码数据的审查。
代码将根据链接和关系分类为主题。
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最长 6 个月
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患者报告症状严重程度
大体时间：基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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将通过重复测量线性回归模型评估治疗组比较，并调整结果的基线值，包括性别、年龄和分层因素。
将通过广义估计方程来估计稳健的标准误差，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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患者报告心理困扰
大体时间：基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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患者报告的心理困扰将使用国家综合癌症网络 (NCCN) 应激温度计 (DT) 进行测量。
将通过重复测量线性回归模型评估治疗组比较，并调整结果的基线值，包括性别、年龄和分层因素。
将通过广义估计方程来估计稳健的标准误差，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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家庭照顾者（FCG）心理困扰
大体时间：基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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FCG 报告的心理困扰将使用 NCCN DT 进行测量。
将通过重复测量线性回归模型评估治疗组比较，并调整结果的基线值，包括性别、年龄和分层因素。
将通过广义估计方程来估计稳健的标准误差，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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FCG 护理负担
大体时间：基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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FCG 护理负担将使用 Montgomery Borgatta 护理人员负担量表进行衡量。
将通过重复测量线性回归模型评估治疗组比较，并调整结果的基线值，包括性别、年龄和分层因素。
将通过广义估计方程来估计稳健的标准误差，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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FCG生活质量
大体时间：基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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FCG QOL 将使用希望之城生活质量家庭调查问卷进行测量。
将通过重复测量线性回归模型评估治疗组比较，并调整结果的基线值，包括性别、年龄和分层因素。
将通过广义估计方程来估计稳健的标准误差，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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基线时以及随机分组后 3 个月和 6 个月时
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总体生存率
大体时间：从开始干预到全因死亡，最长 6 个月
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从开始干预到全因死亡，最长 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生命最后 14 天的化疗
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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在生命的最后几天去急诊室就诊
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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生命最后 30 天入住重症监护室
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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死亡前不到 3 天的临终关怀
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Chung, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年5月3日
研究完成 (估计的)
2027年5月3日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
- NCI-2024-06078 (其他标识符：P30)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚未决定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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问卷管理的临床试验
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