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IRB 19065 - HCT レシピエントにおけるレテルモビル後の CMV-MVA トリプレックス ワクチン

2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center

ハプロ同一造血幹細胞移植の成人レシピエントにおけるCMV-MVAトリプレックスワクチンの防御機能を評価する第II相ランダム化プラセボ対照多施設共同試験

この臨床試験では、膵臓がん生存者とその家族介護者 (FCG) の生活の質に対する遠隔医療の自己管理コーチング セッションの影響を評価します。 膵臓がん患者は病気や治療により多くの症状を経験し、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 患者とその家族は、患者をサポートするQOLプログラムの欠如など、治療中に満たされていないニーズを抱えています。 遠隔医療の自己管理コーチング セッションを利用して、患者と家族が身体的症状、感情的幸福、社会的幸福、精神的幸福の管理をサポートすることは、生活の質を向上させ、治療による症状を管理し、家族の役割をサポートするのに役立つ可能性があります。治療中の介護者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vincent Chung, MD
  • 電話番号：626-359-8111
  • メール：vchung@coh.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Arcadia
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • まだ募集していません
        • City of Hope Corona
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope at Duarte
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Glendale
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Glendora
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • まだ募集していません
        • City of Hope Seacliff
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • まだ募集していません
        • City of Hope Antelope Valley
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • コンタクト：
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • まだ募集していません
        • City of Hope Mission Hills
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Palmdale
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91355
        • まだ募集していません
        • City of Hope - Santa Clarita
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：800-359-8111
          • メール：VChung@coh.org
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Simi Valley
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • まだ募集していません
        • City of Hope South Pasadena
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91361
        • まだ募集していません
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • まだ募集していません
        • City of Hope South Bay
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • まだ募集していません
        • City of Hope Upland
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • まだ募集していません
        • City of Hope West Covina
        • コンタクト：
          • Vincent Chung, MD
          • 電話番号：626-359-8111
          • メール：vchung@coh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 患者: 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント

    • 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます

      • 患者: 年齢: ≥ 18 歳
      • 患者: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 2
      • 患者: アンケートのための英語またはスペイン語を読んで理解できる能力
      • 患者: 対象者は、最初の診断から8週間以内に転移性膵腺癌の組織学的または細胞学的診断が確認されている必要があります。
      • 家族介護者: 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント

    • 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます

      • 家族介護者: 年齢: 18 歳以上
      • 家族介護者: アンケートに必要な英語またはスペイン語を読んで理解できる能力
      • 家族介護者: 患者によって特定され、患者をよく知っており、患者の医療に関与している人物として定義される家族または友人

除外基準:

  • • 研究主任 (PI)/研究分担者/研究マネージャーの直接的/間接的監督下にある従業員

    • 研究チームの直接のメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (遠隔医療自己管理コーチング セッション)
患者と FCG は、隔週で 40 ～ 60 分間の遠隔医療自己管理コーチング セッションに 3 か月間 6 回参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：遠隔医療
遠隔医療の自己管理コーチング セッションに参加する
他の：カウンセリング
遠隔医療の自己管理コーチング セッションに参加する
他の：インレビュー
補助的な研究
アクティブコンパレータ：アーム B (標準治療)
患者とFCGは研究中に標準治療を受ける。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン時およびランダム化後 3 か月時
患者が報告した生活の質は、がん治療肝胆道機能評価 (FACT-Hep) の生活の質スコアによって評価されます。 一次分析は、ベースラインの FACT-Hep スコアと層別化因子を調整した、線形回帰モデルによる 3 か月後の QOL の治療群比較になります。 反復される結果測定間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
ベースライン時およびランダム化後 3 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠：最長25ヶ月
介入の実現可能性は、対象となる参加者の少なくとも 60% が登録することで定義されます。 記述統計は介入の実現可能性を要約するために使用されます。 不参加の理由は記録され、今後の研究の改善に必要な修正を加えるために使用されます。
最長25ヶ月
介入完了率
時間枠：最長6ヶ月
介入の実現可能性は、参加者の少なくとも 60% が介入の 80% 以上を完了したこと (6 セッション中 4 セッション) として定義されます。 記述統計は介入の実現可能性を要約するために使用されます。 減少の理由は記録され、将来の研究で改善するために必要な修正を加えるために使用されます。
最長6ヶ月
フォローアップ評価を完了した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
介入の実現可能性は、参加者の少なくとも 60% がランダム化後の追跡評価を完了したことと定義されます。 記述統計は介入の実現可能性を要約するために使用されます。 減少の理由は記録され、将来の研究で改善するために必要な修正を加えるために使用されます。
最長6ヶ月
参加者の体験
時間枠：最長6ヶ月
介入に関する参加者の経験は、介入グループにランダム化された参加者からの質的データ（構造化された出口インタビュー）を通じて調査され、内容分析アプローチを使用して分析されます。 インタビューは文字に起こされ、データ分析されます。 トランスクリプトは、分析カテゴリーの開発、データのコーディング、およびコーディングされたデータのレビューのためにインポートされます。 コードはリンクと関係に基づいてテーマに分類されます。
最長6ヶ月
患者が報告した症状の重症度
時間枠：ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
治療群の比較は、性別、年齢、階層化因子を含む結果のベースライン値を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
患者は精神的苦痛を報告した
時間枠：ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
患者が報告した心理的苦痛は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計 (DT) を使用して測定されます。 治療群の比較は、性別、年齢、階層化因子を含む結果のベースライン値を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
家族介護者 (FCG) の精神的苦痛
時間枠：ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
FCG が報告した心理的苦痛は、NCCN DT を使用して測定されます。 治療群の比較は、性別、年齢、階層化因子を含む結果のベースライン値を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
FCGの介護負担
時間枠：ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
FCG の介護負担は、モンゴメリー ボルガッタ介護負担スケールを使用して測定されます。 治療群の比較は、性別、年齢、階層化因子を含む結果のベースライン値を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
FCG QOL
時間枠：ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
FCG QOL は、シティ・オブ・ホープの生活の質と家族のアンケートを使用して測定されます。 治療群の比較は、性別、年齢、階層化因子を含む結果のベースライン値を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
ベースライン時とランダム化後 3 か月および 6 か月後
全生存
時間枠：介入の開始から何らかの原因による死亡まで、最長 6 か月
介入の開始から何らかの原因による死亡まで、最長 6 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
人生最後の14日間に受けた化学療法
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月後
無作為化後 3 か月および 6 か月後
人生最後の日の救急外来訪問
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月後
無作為化後 3 か月および 6 か月後
生後30日間の集中治療室への入院
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月後
無作為化後 3 か月および 6 か月後
死亡前3日未満のホスピスケア
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月後
無作為化後 3 か月および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Chung, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (推定)

2027年5月3日

研究の完了 (推定)

2027年5月3日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (その他の識別子：P30)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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