Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IRB 19065 - Триплексная вакцина CMV-MVA после приема летермовира у реципиентов HCT

6 ноября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II для оценки защитной функции триплексной вакцины CMV-MVA у взрослых реципиентов гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

В этом клиническом исследовании оценивается влияние коучинговых занятий по самоконтролю телемедицины на качество жизни людей, переживших рак поджелудочной железы, и лиц, осуществляющих уход за ними из семей (FCG). Пациенты с раком поджелудочной железы испытывают множество симптомов из-за заболевания и лечения, которые могут отрицательно повлиять на качество жизни. Пациенты и их семьи имеют неудовлетворенные потребности во время лечения, включая отсутствие программ повышения качества жизни, которые предлагают поддержку пациентам. Поддержка пациентов и их семей в управлении физическими симптомами, эмоциональном, социальном и духовном благополучии с помощью коучинговых занятий по самоконтролю в области телемедицины может помочь улучшить качество жизни, справиться с симптомами лечения и поддержать семьи в их роли лица, осуществляющие уход во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Chung, MD
  • Номер телефона: 626-359-8111
  • Электронная почта: vchung@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Arcadia
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Еще не набирают
        • City of Hope Corona
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Duarte
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Glendale
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Glendora
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Еще не набирают
        • City of Hope Seacliff
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Еще не набирают
        • City of Hope Antelope Valley
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Контакт:
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Еще не набирают
        • City of Hope Mission Hills
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Palmdale
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Еще не набирают
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 800-359-8111
          • Электронная почта: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Simi Valley
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • Еще не набирают
        • City of Hope South Pasadena
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Еще не набирают
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Еще не набирают
        • City of Hope South Bay
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Еще не набирают
        • City of Hope Upland
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Еще не набирают
        • City of Hope West Covina
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-359-8111
          • Электронная почта: vchung@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • ПАЦИЕНТ: Документированное информированное согласие участника и/или законного представителя.

    • Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами.

      • ПАЦИЕНТ: Возраст: ≥ 18 лет.
      • ПАЦИЕНТ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
      • ПАЦИЕНТ: Способность читать и понимать английский или испанский язык для заполнения анкет.
      • ПАЦИЕНТ: Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической аденокарциномы поджелудочной железы в течение 8 недель после первоначального диагноза.
      • СЕМЕЙНЫЙ УХОД: Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя.

    • Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами.

      • СЕМЕЙНЫЙ УХОД: Возраст: ≥ 18 лет.
      • СЕМЕЙНЫЙ УХОД: Способность читать и понимать английский или испанский язык для заполнения анкет.
      • СЕМЕЙНЫЙ УХОД: Член семьи или друг, идентифицированный пациентом и определяемый как человек, который хорошо знает пациента и участвует в его медицинском уходе.

Критерий исключения:

  • • Сотрудник, находящийся под прямым/косвенным руководством главного исследователя (ИП)/соисследователя/руководителя исследования.

    • Непосредственный член исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (тренинги по самоконтролю телемедицины)
Пациенты и FCG посещают коучинговые занятия по самоконтролю телемедицины продолжительностью 40–60 минут раз в две недели в течение 6 занятий в течение 3 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Телемедицина
Посещайте коучинговые занятия по самоконтролю телемедицины.
Другой: Консультирование
Посещайте коучинговые занятия по самоконтролю телемедицины.
Другой: Инрвевью
Вспомогательные исследования
Активный компаратор: Группа B (стандарт медицинской помощи)
Пациенты и FCG получают стандартную помощь во время исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) пациентов
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после рандомизации
Качество жизни, сообщаемое пациентом, будет оцениваться по шкале функциональной оценки качества жизни при терапии рака – гепатобилиарной (FACT-Hep). Первичный анализ будет представлять собой сравнение качества жизни в группе лечения через 3 месяца с помощью модели линейной регрессии с поправкой на исходный показатель FACT-Hep и факторы стратификации. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
Исходно и через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: До 25 месяцев
Осуществимость вмешательства будет определяться как зачисление не менее 60% отвечающих критериям участников. Описательная статистика будет использоваться для обобщения осуществимости вмешательства. Причины неучастия будут записаны и использованы для внесения необходимых изменений для улучшения будущих исследований.
До 25 месяцев
Уровень завершения вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Осуществимость вмешательства будет определяться как минимум 60% участников, выполнивших ≥ 80% вмешательства (4 из 6 сеансов). Описательная статистика будет использоваться для обобщения осуществимости вмешательства. Причины отсева будут записаны и использованы для внесения необходимых изменений для улучшения будущих исследований.
До 6 месяцев
Доля участников, прошедших любые последующие оценки
Временное ограничение: До 6 месяцев
Осуществимость вмешательства будет определяться как минимум 60% участников, проходящих любые последующие оценки после рандомизации. Описательная статистика будет использоваться для обобщения осуществимости вмешательства. Причины отсева будут записаны и использованы для внесения необходимых изменений для улучшения будущих исследований.
До 6 месяцев
Опыт участников
Временное ограничение: До 6 месяцев
Опыт участников вмешательства будет изучен с помощью качественных данных (структурированных выходных интервью) от участников, рандомизированных в группу вмешательства, и проанализирован с использованием подхода контент-анализа. Интервью будут расшифрованы, а данные проанализированы. Стенограммы будут импортированы для разработки аналитических категорий, кодирования данных и проверки закодированных данных. Коды будут отсортированы по темам на основе ссылок и взаимосвязей.
До 6 месяцев
Пациент сообщил о тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Сравнение групп лечения будет оцениваться с помощью моделей линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, включая пол, возраст и факторы стратификации. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Пациент сообщил о психологическом расстройстве
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Психологический стресс, сообщаемый пациентом, будет измеряться с помощью термометра дистресса (DT) Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Сравнение групп лечения будет оцениваться с помощью моделей линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, включая пол, возраст и факторы стратификации. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Психологический стресс лица, осуществляющего уход за семьей (FCG)
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
FCG сообщила, что психологический стресс будет измеряться с помощью NCCN DT. Сравнение групп лечения будет оцениваться с помощью моделей линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, включая пол, возраст и факторы стратификации. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Бремя ухода за FCG
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Бремя ухода за больными FCG будет измеряться с использованием шкалы нагрузки на сиделку Монтгомери Боргатты. Сравнение групп лечения будет оцениваться с помощью моделей линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, включая пол, возраст и факторы стратификации. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
ФКГ качество жизни
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни FCG будет измеряться с использованием опросника «Качество жизни семьи» города Надежды. Сравнение групп лечения будет оцениваться с помощью моделей линейной регрессии с повторными измерениями с поправкой на исходное значение результата, включая пол, возраст и факторы стратификации. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала вмешательства до смерти по любой причине – до 6 мес.
От начала вмешательства до смерти по любой причине – до 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Химиотерапия в последние 14 дней жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Обращение в отделение неотложной помощи в последние дни жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Поступления в отделение интенсивной терапии в последние 30 дней жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Хосписный уход менее чем за 3 дня до смерти
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Другой идентификатор: P30)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться