Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRB 19065 - CMV-MVA Triplex Vaccine efter Letermovir hos HCT-modtagere

6. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af den beskyttende funktion af CMV-MVA triplexvaccine hos voksne modtagere af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​coaching-sessioner til selvledelse af telesundhed på livskvaliteten hos overlevende fra bugspytkirtelkræft og deres familieplejere (FCG'er). Patienter med bugspytkirtelkræft oplever mange symptomer på grund af sygdommen og behandlingen, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Patienter og deres familier har udækkede behov under behandlingen, herunder mangel på livskvalitetsprogrammer, der tilbyder støtte til patienterne. At støtte patienter og familier med at håndtere de fysiske symptomer, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og åndeligt velvære med coaching-sessioner til selvledelse i telesundhed kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten, håndtere symptomer fra behandling og støtte familier i deres rolle som pårørende under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vincent Chung, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-mail: vchung@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Arcadia
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Corona
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope at Duarte
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Glendale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Glendora
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Seacliff
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Mission Hills
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Palmdale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 800-359-8111
          • E-mail: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Simi Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • PATIENT: Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

      • PATIENT: Alder: ≥ 18 år
      • PATIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
      • PATIENT: Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk til spørgeskemaer
      • PATIENT: Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk pancreas adenocarcinom, som er inden for 8 uger efter den første diagnose
      • FAMILIEPLEJE: Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

      • FAMILIEPLEJE: Alder: ≥ 18 år
      • FAMILIEPLEJE: Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk til spørgeskemaer
      • FAMILIEPLEJE: Et familiemedlem eller en ven identificeret af patienten og defineret som en person, der kender patienten godt og er involveret i patientens lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • • En medarbejder, der er under direkte/indirekte supervision af principal investigator (PI)/ en co-investigator/ studielederen

    • Et direkte studieteammedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (coaching-sessioner til selvledelse af telesundhed)
Patienter og FCG'er deltager i telehealth-selvledelsescoaching-sessioner over 40-60 minutter hver anden uge i 6 sessioner over 3 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Telemedicin
Deltag i coaching-sessioner for selvledelse i telesundhed
Andet: Rådgivning
Deltag i coaching-sessioner for selvledelse i telesundhed
Andet: Inrweview
Hjælpestudier
Aktiv komparator: Arm B (plejestandard)
Patienter og FCG'er modtager standardbehandling ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter randomisering
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) livskvalitetsscore. Den primære analyse vil være en behandlingsgruppesammenligning af QOL efter 3 måneder via lineær regressionsmodel, med justering for baseline FACT-Hep score og stratifikationsfaktorer. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Ved baseline og 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Op til 25 måneder
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive defineret som, at mindst 60 % af de berettigede deltagere tilmelder sig. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførligheden af ​​interventionen. Årsager til ikke-deltagelse vil blive registreret og brugt til at foretage nødvendige ændringer for at forbedre fremtidige undersøgelser.
Op til 25 måneder
Interventionsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive defineret som, at mindst 60 % af deltagerne gennemfører ≥ 80 % af interventionen (4 ud af 6 sessioner). Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførligheden af ​​interventionen. Årsager til nedslidning vil blive registreret og brugt til at foretage nødvendige modifikationer til forbedring i fremtidige undersøgelser.
Op til 6 måneder
Antallet af deltagere, der gennemfører eventuelle opfølgende vurderinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive defineret som, at mindst 60 % af deltagerne gennemfører eventuelle opfølgende vurderinger efter randomisering. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførligheden af ​​interventionen. Årsager til nedslidning vil blive registreret og brugt til at foretage nødvendige modifikationer til forbedring i fremtidige undersøgelser.
Op til 6 måneder
Deltageroplevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagererfaringer med interventionen vil blive udforsket gennem kvalitative data (strukturerede exit-interviews) fra deltagere randomiseret til interventionsgruppen og analyseret ved hjælp af indholdsanalysetilgang. Interviews vil blive transskriberet og data analyseret. Transskriptioner vil blive importeret til udvikling af analytiske kategorier, datakodning og gennemgang af kodede data. Koderne vil blive sorteret i temaer baseret på links og relationer.
Op til 6 måneder
Patienten rapporterede om sværhedsgraden af ​​symptomerne
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
Behandlingsgruppesammenligninger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne målinger med justering for baseline værdi af resultatet, herunder køn og alder og stratifikationsfaktorer. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
Patienten rapporterede psykisk lidelse
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
Patientrapporterede psykiske lidelser vil blive målt ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT). Behandlingsgruppesammenligninger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne målinger med justering for baseline værdi af resultatet, herunder køn og alder og stratifikationsfaktorer. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
Familieplejer (FCG) psykiske lidelser
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
FCG rapporteret psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af NCCN DT. Behandlingsgruppesammenligninger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne målinger med justering for baseline værdi af resultatet, herunder køn og alder og stratifikationsfaktorer. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
FCG plejebyrde
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
FCG plejebyrde vil blive målt ved hjælp af Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale. Behandlingsgruppesammenligninger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne målinger med justering for baseline værdi af resultatet, herunder køn og alder og stratifikationsfaktorer. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
FCG QOL
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
FCG QOL vil blive målt ved hjælp af City of Hope Quality of Life-Family spørgeskema. Behandlingsgruppesammenligninger vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med gentagne målinger med justering for baseline værdi af resultatet, herunder køn og alder og stratifikationsfaktorer. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af intervention til død uanset årsag, op til 6 måneder
Fra påbegyndelse af intervention til død uanset årsag, op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kemoterapi i de sidste 14 dage af livet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
3 og 6 måneder efter randomisering
Skadestuebesøg i livets sidste dage
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
3 og 6 måneder efter randomisering
Indlæggelser på intensiv afdeling i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
3 og 6 måneder efter randomisering
Hospice i mindre end 3 dage før døden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Anden identifikator: P30)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner