IRB 19065 - Vacuna triple CMV-MVA después de letermovir en receptores de HCT
6 de noviembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de fase II para evaluar la función protectora de la vacuna triplex CMV-MVA en receptores adultos de un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Este ensayo clínico evalúa el impacto de las sesiones de coaching de autogestión de telesalud sobre la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de páncreas y sus cuidadores familiares (FCG).
Los pacientes con cáncer de páncreas experimentan muchos síntomas debido a la enfermedad y al tratamiento, lo que puede tener un impacto negativo en la calidad de vida.
Los pacientes y sus familias tienen necesidades insatisfechas durante el tratamiento, incluida la falta de programas de calidad de vida que ofrezcan apoyo a los pacientes.
Apoyar a los pacientes y a sus familias en el manejo de los síntomas físicos, el bienestar emocional, el bienestar social y el bienestar espiritual con sesiones de coaching de autocontrol de telesalud puede ayudar a mejorar la calidad de vida, controlar los síntomas del tratamiento y apoyar a las familias en su papel como cuidadores durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Aún no reclutando
- City of Hope at Arcadia
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Aún no reclutando
- City of Hope Corona
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope at Duarte
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Aún no reclutando
- City of Hope at Glendale
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Aún no reclutando
- City of Hope at Glendora
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Aún no reclutando
- City of Hope Seacliff
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Aún no reclutando
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Aún no reclutando
- City of Hope at Irvine Sand Canyon
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Aún no reclutando
- City of Hope Antelope Valley
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Aún no reclutando
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Aún no reclutando
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Correo electrónico: VChung@coh.org
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Aún no reclutando
- City of Hope Mission Hills
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Aún no reclutando
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Aún no reclutando
- City of Hope at Palmdale
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Aún no reclutando
- City of Hope - Santa Clarita
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 800-359-8111
- Correo electrónico: VChung@coh.org
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Aún no reclutando
- City of Hope at Simi Valley
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Aún no reclutando
- City of Hope South Pasadena
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Aún no reclutando
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Aún no reclutando
- City of Hope South Bay
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Aún no reclutando
- City of Hope Upland
-
Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Aún no reclutando
- City of Hope West Covina
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Contacto:
- Vincent Chung, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: vchung@coh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• PACIENTE: Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
- PACIENTE: Edad: ≥ 18 años
- PACIENTE: Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- PACIENTE: Capacidad para leer y comprender inglés o español para cuestionarios.
- PACIENTE: Los sujetos deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de páncreas metastásico dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico inicial.
- CUIDADOR FAMILIAR: Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
- CUIDADOR FAMILIAR: Edad: ≥ 18 años
- CUIDADOR FAMILIAR: Capacidad de leer y comprender inglés o español para cuestionarios.
- CUIDADOR FAMILIAR: Un familiar o amigo identificado por el paciente y definido como una persona que conoce bien al paciente y participa en su atención médica.
Criterio de exclusión:
• Un empleado que esté bajo la supervisión directa/indirecta del investigador principal (PI)/un co-investigador/el director del estudio.
- Un miembro directo del equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (sesiones de coaching de autogestión de telesalud)
Los pacientes y los FCG asisten a sesiones de entrenamiento de autogestión de telesalud de entre 40 y 60 minutos cada dos semanas durante 6 sesiones durante 3 meses.
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Estudios complementarios
Asistir a sesiones de coaching de autogestión de telesalud
Asistir a sesiones de coaching de autogestión de telesalud
Estudios auxiliares
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Comparador activo: Grupo B (estándar de atención)
Los pacientes y los FCG reciben atención estándar en el estudio.
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Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CV) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación de calidad de vida hepatobiliar (FACT-Hep).
El análisis principal será una comparación del grupo de tratamiento de la calidad de vida a los 3 meses mediante un modelo de regresión lineal, con ajuste para la puntuación FACT-Hep inicial y los factores de estratificación.
Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas.
Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
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Al inicio y 3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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La viabilidad de la intervención se definirá como la inscripción de al menos el 60% de los participantes elegibles.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la viabilidad de la intervención.
Los motivos de la no participación se registrarán y se utilizarán para realizar las modificaciones necesarias para mejorar en estudios futuros.
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Hasta 25 meses
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad de la intervención se definirá como que al menos el 60% de los participantes completen ≥ 80% de la intervención (4 de 6 sesiones).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la viabilidad de la intervención.
Las razones del abandono se registrarán y utilizarán para realizar las modificaciones necesarias para mejorar en estudios futuros.
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Hasta 6 meses
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Tasa de participantes que completan cualquier evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad de la intervención se definirá como que al menos el 60% de los participantes completen cualquier evaluación de seguimiento después de la aleatorización.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la viabilidad de la intervención.
Las razones del abandono se registrarán y utilizarán para realizar las modificaciones necesarias para mejorar en estudios futuros.
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Hasta 6 meses
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Experiencia del participante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las experiencias de los participantes con la intervención se explorarán a través de datos cualitativos (entrevistas de salida estructuradas) de los participantes asignados al azar al grupo de intervención y analizados mediante un enfoque de análisis de contenido.
Se transcribirán las entrevistas y se analizarán los datos.
Las transcripciones se importarán para el desarrollo de categorías analíticas, codificación de datos y revisión de datos codificados.
Los códigos se clasificarán en temas según los enlaces y las relaciones.
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Hasta 6 meses
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Gravedad de los síntomas informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Las comparaciones de los grupos de tratamiento se evaluarán mediante medidas repetidas modelos de regresión lineal con ajuste por el valor inicial del resultado, incluido el sexo, la edad y los factores de estratificación.
Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas.
Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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El paciente informó angustia psicológica.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La angustia psicológica informada por el paciente se medirá utilizando el Termómetro de angustia (DT) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Las comparaciones de los grupos de tratamiento se evaluarán mediante medidas repetidas modelos de regresión lineal con ajuste por el valor inicial del resultado, incluido el sexo, la edad y los factores de estratificación.
Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas.
Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Angustia psicológica del cuidador familiar (FCG)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La angustia psicológica informada por FCG se medirá utilizando el NCCN DT.
Las comparaciones de los grupos de tratamiento se evaluarán mediante medidas repetidas modelos de regresión lineal con ajuste por el valor inicial del resultado, incluido el sexo, la edad y los factores de estratificación.
Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas.
Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Carga del cuidado del FCG
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La carga de cuidado del FCG se medirá utilizando la Escala de carga del cuidador de Montgomery Borgatta.
Las comparaciones de los grupos de tratamiento se evaluarán mediante medidas repetidas modelos de regresión lineal con ajuste por el valor inicial del resultado, incluido el sexo, la edad y los factores de estratificación.
Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas.
Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida del FCG
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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FCG QOL se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida familiar de City of Hope.
Las comparaciones de los grupos de tratamiento se evaluarán mediante medidas repetidas modelos de regresión lineal con ajuste por el valor inicial del resultado, incluido el sexo, la edad y los factores de estratificación.
Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas.
Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta la muerte por cualquier causa, hasta 6 meses
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Desde el inicio de la intervención hasta la muerte por cualquier causa, hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Quimioterapia en los últimos 14 días de vida.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
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Visitas a urgencias en los últimos días de vida.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
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Ingresos a unidades de cuidados intensivos en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cuidados paliativos durante menos de 3 días antes de la muerte.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Directrices de práctica como tema
- Telemedicina
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
- NCI-2024-06078 (Otro identificador: P30)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma de páncreas metastásico
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