IRB 19065 - CMV-MVA Triplex -rokote letermovirin jälkeen HCT-saajilla
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CMV-MVA Triplex -rokotteen suojaavan toiminnan arvioimiseksi aikuisilla haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron saajilla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan etäterveyden itsehallinnon valmennusistuntojen vaikutusta haimasyövästä selviytyneiden ja heidän perheensä hoitajien (FCG) elämänlaatuun.
Haimasyöpäpotilaat kokevat sairauden ja hoidon vuoksi monia oireita, joilla voi olla negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Potilailla ja heidän perheillä on hoidon aikana tyydyttämättömiä tarpeita, mukaan lukien potilaille tukea tarjoavien elämänlaatuohjelmien puute.
Potilaiden ja perheiden tukeminen fyysisten oireiden, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen hyvinvoinnin ja henkisen hyvinvoinnin hoidossa etäterveyden itsehallinnon valmennusistunnoilla voi auttaa parantamaan elämänlaatua, hallitsemaan hoitoon liittyviä oireita ja tukemaan perheitä heidän roolissaan hoitajia hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Arcadia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope Corona
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope at Duarte
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Glendale
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Glendora
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope Seacliff
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Irvine Sand Canyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope Antelope Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Sähköposti: VChung@coh.org
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope Mission Hills
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Palmdale
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope - Santa Clarita
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 800-359-8111
- Sähköposti: VChung@coh.org
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Simi Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope South Pasadena
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91361
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope South Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope Upland
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope West Covina
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Chung, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: vchung@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• POTILAS: Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- POTILAS: Ikä: ≥ 18 vuotta
- POTILAS: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- POTILAS: Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa kyselylomakkeita varten
- POTILAS: Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen haiman adenokarsinooman diagnoosi, joka on 8 viikon sisällä alkuperäisestä diagnoosista
- PERHEHOIDON ANTAJA: Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- PERHEHOIDON ANTAJA: Ikä: ≥ 18 vuotta
- PERHEHOIDON ANTAJA: Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa kyselylomakkeita varten
- PERHEHOIDON ANTAJA: Potilaan tunnistama perheenjäsen tai ystävä, joka on määritelty henkilöksi, joka tuntee potilaan hyvin ja osallistuu potilaan sairaanhoitoon
Poissulkemiskriteerit:
• Työntekijä, joka on päätutkijan (PI) / apututkijan / tutkimuspäällikön suorassa/epäsuorassa valvonnassa
- Suora tutkimusryhmän jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (etäterveyden itsehallinnon valmennusistunnot)
Potilaat ja FCG:t osallistuvat etäterveyden itsehallinnon valmennuksiin 40-60 minuuttia joka toinen viikko 6 istuntoa kolmen kuukauden aikana.
|
Apututkimukset
Osallistu etäterveyden itsehallinnon valmennuksiin
Osallistu etäterveyden itsehallinnon valmennuksiin
Apututkimukset
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (hoidon standardi)
Potilaat ja FCG:t saavat normaalia hoitoa tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Saat standardinmukaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu arvioidaan syöpähoidon hepatobiliaarisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-Hep) elämänlaatupisteiden avulla.
Ensisijainen analyysi on hoitoryhmän QOL-vertailu 3 kuukauden kohdalla lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu lähtötilanteen FACT-Hep-pisteet ja kerrostustekijät.
Vahvat keskivirheet estimoidaan yleisten estimointiyhtälöiden avulla toistuvien tulosmittausten välisen korrelaation mukauttamiseksi.
Riippuvat muuttujat muunnetaan likimääräiseksi normaaliksi tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Toimenpiteen toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 60 % kelvollisista osallistujista ilmoittautuu.
Kuvaavia tilastoja käytetään tiivistelmän tekemiseen toimenpiteen toteutettavuudesta.
Syyt osallistumatta jättämiseen kirjataan ja niitä käytetään tarvittavien muutosten tekemiseen tulevien tutkimusten parantamiseksi.
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Intervention toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 60 % osallistujista suorittaa ≥ 80 % interventiosta (4/6 istuntoa).
Kuvaavia tilastoja käytetään tiivistelmän tekemiseen toimenpiteen toteutettavuudesta.
Kulumisen syyt kirjataan ja niitä käytetään tarvittavien muutosten tekemiseen tulevien tutkimusten parantamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Seurantaarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Intervention toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 60 % osallistujista suorittaa kaikki seuranta-arvioinnit satunnaistamisen jälkeen.
Kuvaavia tilastoja käytetään tiivistelmän tekemiseen toimenpiteen toteutettavuudesta.
Kulumisen syyt kirjataan ja niitä käytetään tarvittavien muutosten tekemiseen tulevien tutkimusten parantamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien kokemuksia interventiosta tutkitaan interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien kvalitatiivisen datan (strukturoidut poistumishaastattelut) avulla ja analysoidaan sisällön analyysin avulla.
Haastattelut kirjoitetaan ja aineisto analysoidaan.
Transkriptioita tuodaan analyyttisten luokkien kehittämiseen, tietojen koodaukseen ja koodatun datan tarkistamiseen.
Koodit lajitellaan teemoihin linkkien ja suhteiden perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti oireiden vakavuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitoryhmien vertailut arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisilla regressiomalleilla, joissa on mukautettu tuloksen perusarvoa, mukaan lukien sukupuoli ja ikä sekä kerrostustekijät.
Vahvat keskivirheet estimoidaan yleisten estimointiyhtälöiden avulla toistuvien tulosmittausten välisen korrelaation mukauttamiseksi.
Riippuvat muuttujat muunnetaan likimääräiseksi normaaliksi tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti henkisestä ahdistuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama psyykkinen ahdistus mitataan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) distress Thermometer (DT) avulla.
Hoitoryhmien vertailut arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisilla regressiomalleilla, joissa on mukautettu tuloksen perusarvoa, mukaan lukien sukupuoli ja ikä sekä kerrostustekijät.
Vahvat keskivirheet estimoidaan yleisten estimointiyhtälöiden avulla toistuvien tulosmittausten välisen korrelaation mukauttamiseksi.
Riippuvat muuttujat muunnetaan likimääräiseksi normaaliksi tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perhehoitajan (FCG) psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
FCG:n ilmoittama psyykkinen ahdistus mitataan NCCN DT:llä.
Hoitoryhmien vertailut arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisilla regressiomalleilla, joissa on mukautettu tuloksen perusarvoa, mukaan lukien sukupuoli ja ikä sekä kerrostustekijät.
Vahvat keskivirheet estimoidaan yleisten estimointiyhtälöiden avulla toistuvien tulosmittausten välisen korrelaation mukauttamiseksi.
Riippuvat muuttujat muunnetaan likimääräiseksi normaaliksi tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
FCG:n hoitotaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
FCG:n hoitotaakka mitataan Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale -asteikolla.
Hoitoryhmien vertailut arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisilla regressiomalleilla, joissa on mukautettu tuloksen perusarvoa, mukaan lukien sukupuoli ja ikä sekä kerrostustekijät.
Vahvat keskivirheet estimoidaan yleisten estimointiyhtälöiden avulla toistuvien tulosmittausten välisen korrelaation mukauttamiseksi.
Riippuvat muuttujat muunnetaan likimääräiseksi normaaliksi tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
FCG QOL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
FCG QOL mitataan Toivon kaupungin elämänlaatu-perhe -kyselylomakkeella.
Hoitoryhmien vertailut arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisilla regressiomalleilla, joissa on mukautettu tuloksen perusarvoa, mukaan lukien sukupuoli ja ikä sekä kerrostustekijät.
Vahvat keskivirheet estimoidaan yleisten estimointiyhtälöiden avulla toistuvien tulosmittausten välisen korrelaation mukauttamiseksi.
Riippuvat muuttujat muunnetaan likimääräiseksi normaaliksi tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 6 kuukautta
|
Intervention aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapia viimeisen 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit elämän viimeisinä päivinä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoito-osaston vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Saattohoito alle 3 päivää ennen kuolemaa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Potilaan hoidon hallinta
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Etälääketiede
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
- NCI-2024-06078 (Muu tunniste: P30)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä