Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRB 19065 - CMV-MVA tripleksvaksine etter letermovir hos HCT-mottakere

6. november 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase II randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere den beskyttende funksjonen til CMV-MVA tripleksvaksine hos voksne mottakere av haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne kliniske studien evaluerer virkningen av coaching-sesjoner for selvledelse av telehelse på livskvaliteten hos overlevende kreft i bukspyttkjertelen og deres familieomsorgspersoner (FCGs). Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen opplever mange symptomer på grunn av sykdommen og behandlingen, noe som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten. Pasienter og deres familier har udekkede behov under behandlingen, inkludert mangel på livskvalitetsprogrammer som tilbyr støtte til pasienter. Å støtte pasienter og familier med å håndtere de fysiske symptomene, emosjonelt velvære, sosialt velvære og åndelig velvære med coaching-sesjoner for selvledelse via telehelse kan bidra til å forbedre livskvaliteten, håndtere symptomer fra behandling og støtte familier i deres rolle som omsorgspersoner under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vincent Chung, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-post: vchung@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Arcadia
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope Corona
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope at Duarte
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Glendale
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Glendora
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope Seacliff
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Ta kontakt med:
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope Mission Hills
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Palmdale
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 800-359-8111
          • E-post: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Simi Valley
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope South Pasadena
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91361
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope South Bay
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope Upland
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope West Covina
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • PASIENT: Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

      • PASIENT: Alder: ≥ 18 år
      • PASIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
      • PASIENT: Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
      • PASIENT: Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er innen 8 uker etter første diagnose
      • FAMILIEPLEIEGIVER: Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

      • FAMILIEOMLEDER: Alder: ≥ 18 år
      • FAMILIEOMLEDER: Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
      • FAMILIEPLEIEGIVER: Et familiemedlem eller en venn identifisert av pasienten og definert som en person som kjenner pasienten godt og er involvert i pasientens medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • • En ansatt som er under direkte/indirekte tilsyn av hovedetterforskeren (PI)/ en medetterforsker/ studielederen

    • Et direkte studieteammedlem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (coachingøkter for selvledelse av telehelse)
Pasienter og FCG-er deltar på coaching-sesjoner for telehelse selvledelse over 40-60 minutter annenhver uke i 6 økter over 3 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Telemedisin
Delta på coaching-sesjoner for selvledelse i telehelse
Annen: Rådgivning
Delta på coaching-sesjoner for selvledelse i telehelse
Annen: Inrweview
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Arm B (standard for omsorg)
Pasienter og FCG-er mottar standardbehandling ved studie.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter randomisering
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) livskvalitetsscore. Den primære analysen vil være en behandlingsgruppesammenligning av QOL etter 3 måneder via lineær regresjonsmodell, med justering for baseline FACT-Hep score og stratifiseringsfaktorer. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Ved baseline og 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli definert som at minst 60 % av kvalifiserte deltakere melder seg på. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarheten av intervensjonen. Årsaker til ikke-deltakelse vil bli registrert og brukt til å gjøre nødvendige modifikasjoner for forbedring i fremtidige studier.
Opptil 25 måneder
Intervensjonsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli definert som at minst 60 % av deltakerne fullfører ≥ 80 % av intervensjonen (4 av 6 økter). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarheten av intervensjonen. Årsaker til slitasje vil bli registrert og brukt til å gjøre nødvendige modifikasjoner for forbedring i fremtidige studier.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som fullfører eventuelle oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjonen vil bli definert som at minst 60 % av deltakerne fullfører eventuelle oppfølgingsvurderinger etter randomisering. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarheten av intervensjonen. Årsaker til slitasje vil bli registrert og brukt til å gjøre nødvendige modifikasjoner for forbedring i fremtidige studier.
Inntil 6 måneder
Deltakererfaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Deltakernes erfaringer med intervensjonen vil bli utforsket gjennom kvalitative data (strukturerte exitintervjuer) fra deltakere randomisert til intervensjonsgruppen og analysert ved hjelp av innholdsanalysetilnærming. Intervjuer vil bli transkribert og data analysert. Transkripsjoner vil bli importert for utvikling av analytiske kategorier, datakoding og gjennomgang av kodede data. Koder vil bli sortert i temaer basert på lenker og forhold.
Inntil 6 måneder
Pasienten rapporterte om alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
Pasienten rapporterte psykiske plager
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
Pasientrapporterte psykiske plager vil bli målt ved hjelp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT). Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
Familieomsorgsgiver (FCG) psykiske plager
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
FCG-rapporterte psykiske plager vil bli målt ved hjelp av NCCN DT. Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
FCG omsorgsbyrde
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
FCG omsorgsbyrde vil bli målt ved hjelp av Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale. Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
FCG QOL
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
FCG QOL vil bli målt ved hjelp av City of Hope Quality of Life-Family spørreskjema. Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Fra initiering av intervensjon til død uansett årsak, opptil 6 måneder
Fra initiering av intervensjon til død uansett årsak, opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjemoterapi de siste 14 dagene av livet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
3 og 6 måneder etter randomisering
Legevaktbesøk i livets siste dager
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
3 og 6 måneder etter randomisering
Innleggelser på intensivavdelinger siste 30 dager av livet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
3 og 6 måneder etter randomisering
Hospice i mindre enn 3 dager før dødsfall
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Annen identifikator: P30)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere