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IRB 19065 - Vaccino triplex CMV-MVA dopo letermovir in pazienti trattati con HCT

6 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo di Fase II per valutare la funzione protettiva del vaccino triplex CMV-MVA in soggetti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche

Questo studio clinico valuta l’impatto delle sessioni di coaching sull’autogestione della telemedicina sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al pancreas e dei loro familiari assistenti (FCG). I pazienti affetti da cancro al pancreas manifestano molti sintomi a causa della malattia e del trattamento, che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita. I pazienti e le loro famiglie hanno bisogni insoddisfatti durante il trattamento, inclusa la mancanza di programmi sulla qualità della vita che offrano supporto ai pazienti. Supportare i pazienti e le famiglie nella gestione dei sintomi fisici, del benessere emotivo, del benessere sociale e del benessere spirituale con sessioni di coaching sull'autogestione della telemedicina può aiutare a migliorare la qualità della vita, gestire i sintomi del trattamento e supportare le famiglie nel loro ruolo di caregiver durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vincent Chung, MD
  • Numero di telefono: 626-359-8111
  • Email: vchung@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Arcadia
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Corona
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope at Duarte
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Glendale
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Glendora
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Seacliff
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contatto:
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Mission Hills
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Palmdale
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 800-359-8111
          • Email: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Simi Valley
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91361
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope South Bay
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope West Covina
        • Contatto:
          • Vincent Chung, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: vchung@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • PAZIENTE: consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

      • PAZIENTE: Età: ≥ 18 anni
      • PAZIENTE: Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
      • PAZIENTE: Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
      • PAZIENTE: I soggetti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico metastatico entro 8 settimane dalla diagnosi iniziale
      • FORNITORE DI ASSISTENZA FAMILIARE: consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

      • PERSONALE FAMILIARE: Età: ≥ 18 anni
      • ASSISTENTE FAMILIARE: Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
      • CURA DELLA FAMIGLIA: un membro della famiglia o un amico identificato dal paziente e definito come una persona che conosce bene il paziente ed è coinvolta nella sua assistenza medica

Criteri di esclusione:

  • • Un dipendente che è sotto la supervisione diretta/indiretta del ricercatore principale (PI)/un co-ricercatore/responsabile dello studio

    • Un membro diretto del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (sessioni di coaching sull'autogestione della telemedicina)
I pazienti e gli FCG partecipano a sessioni di coaching sull'autogestione della telemedicina della durata di 40-60 minuti a settimane alterne per 6 sessioni nell'arco di 3 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Telemedicina
Partecipare a sessioni di coaching sull'autogestione della telemedicina
Altro: Consulenza
Partecipare a sessioni di coaching sull'autogestione della telemedicina
Altro: Intervista
Studi accessori
Comparatore attivo: Braccio B (standard di cura)
I pazienti e gli FCG ricevono lo standard di cura durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata mediante il punteggio della qualità della vita della valutazione funzionale della terapia del cancro - epatobiliare (FACT-Hep). L'analisi primaria sarà un confronto tra i gruppi di trattamento della QOL a 3 mesi tramite un modello di regressione lineare, con aggiustamento per il punteggio FACT-Hep basale e i fattori di stratificazione. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà definita al raggiungimento dell'iscrizione di almeno il 60% dei partecipanti aventi diritto. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la fattibilità dell'intervento. Le ragioni della mancata partecipazione verranno registrate e utilizzate per apportare le modifiche necessarie per il miglioramento negli studi futuri.
Fino a 25 mesi
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà definita come almeno il 60% dei partecipanti che completano ≥ 80% dell'intervento (4 sessioni su 6). Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la fattibilità dell'intervento. Le ragioni dell'attrito verranno registrate e utilizzate per apportare le modifiche necessarie per il miglioramento negli studi futuri.
Fino a 6 mesi
Tasso di partecipanti che completano eventuali valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà definita come almeno il 60% dei partecipanti che completano eventuali valutazioni di follow-up dopo la randomizzazione. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la fattibilità dell'intervento. Le ragioni dell'attrito verranno registrate e utilizzate per apportare le modifiche necessarie per il miglioramento negli studi futuri.
Fino a 6 mesi
Esperienza del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le esperienze dei partecipanti con l'intervento saranno esplorate attraverso dati qualitativi (interviste di uscita strutturate) da partecipanti randomizzati al gruppo di intervento e analizzati utilizzando l'approccio di analisi del contenuto. Le interviste verranno trascritte e i dati analizzati. Le trascrizioni verranno importate per lo sviluppo di categorie analitiche, codifica dei dati e revisione dei dati codificati. I codici verranno ordinati in temi in base a collegamenti e relazioni.
Fino a 6 mesi
Il paziente ha riferito la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
I confronti tra i gruppi di trattamento saranno valutati tramite modelli di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, inclusi sesso, età e fattori di stratificazione. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha riferito di disagio psicologico
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il disagio psicologico segnalato dal paziente sarà misurato utilizzando il termometro del disagio (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). I confronti tra i gruppi di trattamento saranno valutati tramite modelli di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, inclusi sesso, età e fattori di stratificazione. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Disagio psicologico del familiare caregiver (FCG).
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il disagio psicologico segnalato da FCG sarà misurato utilizzando il NCCN DT. I confronti tra i gruppi di trattamento saranno valutati tramite modelli di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, inclusi sesso, età e fattori di stratificazione. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Onere assistenziale del FCG
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il carico di assistenza di FCG sarà misurato utilizzando la Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale. I confronti tra i gruppi di trattamento saranno valutati tramite modelli di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, inclusi sesso, età e fattori di stratificazione. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
QOL del FCG
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita di FCG sarà misurata utilizzando il questionario Città della speranza sulla qualità della vita-famiglia. I confronti tra i gruppi di trattamento saranno valutati tramite modelli di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, inclusi sesso, età e fattori di stratificazione. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla morte per qualsiasi causa, fino a 6 mesi
Dall'inizio dell'intervento alla morte per qualsiasi causa, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Visite al pronto soccorso negli ultimi giorni di vita
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Ricoveri in terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Assistenza in hospice per meno di 3 giorni prima della morte
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Altro identificatore: P30)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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