IRB 19065 - Vacina Triplex CMV-MVA após letermovir em receptores de HCT
6 de novembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um ensaio multicêntrico de fase II, randomizado, controlado por placebo para avaliar a função protetora da vacina triplex CMV-MVA em receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
Este ensaio clínico avalia o impacto das sessões de coaching de autogestão de telessaúde na qualidade de vida em sobreviventes de câncer de pâncreas e seus cuidadores familiares (FCGs).
Pacientes com câncer de pâncreas apresentam muitos sintomas devido à doença e ao tratamento, o que pode ter um impacto negativo na qualidade de vida.
Os pacientes e suas famílias têm necessidades não atendidas durante o tratamento, incluindo a falta de programas de qualidade de vida que ofereçam apoio aos pacientes.
Apoiar pacientes e famílias no manejo dos sintomas físicos, bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar espiritual com sessões de coaching de autogestão em telessaúde pode ajudar a melhorar a qualidade de vida, controlar os sintomas do tratamento e apoiar as famílias em seu papel como cuidadores durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
Locais de estudo
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-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Arcadia
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Corona
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope at Duarte
-
Contato:
- Vincent Chung, MD
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Glendale
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Glendora
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Seacliff
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Irvine Lennar
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Irvine Sand Canyon
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Antelope Valley
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Long Beach Worsham
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Long Beach Elm
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- E-mail: VChung@coh.org
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Mission Hills
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Palmdale
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Ainda não está recrutando
- City of Hope - Santa Clarita
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 800-359-8111
- E-mail: VChung@coh.org
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Simi Valley
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Ainda não está recrutando
- City of Hope South Pasadena
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Thousand Oaks
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Ainda não está recrutando
- City of Hope South Bay
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Upland
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Ainda não está recrutando
- City of Hope West Covina
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• PACIENTE: Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
- PACIENTE: Idade: ≥ 18 anos
- PACIENTE: Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 2
- PACIENTE: Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol para questionários
- PACIENTE: Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma pancreático metastático dentro de 8 semanas do diagnóstico inicial
- CUIDADOR DE FAMÍLIA: Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
- CUIDADOR DE FAMÍLIA: Idade: ≥ 18 anos
- CUIDADOR DE FAMÍLIA: Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol para questionários
- CUIDADOR FAMILIAR: Um membro da família ou amigo identificado pelo paciente e definido como uma pessoa que conhece bem o paciente e está envolvido nos cuidados médicos do paciente
Critério de exclusão:
• Um funcionário que está sob a supervisão direta/indireta do investigador principal (PI)/um coinvestigador/gerente do estudo
- Um membro direto da equipe de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (sessões de coaching de autogestão em telessaúde)
Pacientes e FCGs participam de sessões de coaching de autogestão de telessaúde durante 40-60 minutos, em semanas alternadas, durante 6 sessões durante 3 meses.
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Estudos auxiliares
Participe de sessões de coaching de autogestão em telessaúde
Participe de sessões de coaching de autogestão em telessaúde
Estudos auxiliares
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Comparador Ativo: Braço B (padrão de atendimento)
Pacientes e FCGs recebem atendimento padrão no estudo.
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Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a randomização
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada pelo escore de qualidade de vida da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Hepatobiliar (FACT-Hep).
A análise primária será uma comparação da QV do grupo de tratamento em 3 meses por meio de modelo de regressão linear, com ajuste para pontuação FACT-Hep basal e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição
Prazo: Até 25 meses
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A viabilidade da intervenção será definida como pelo menos 60% dos participantes elegíveis inscritos.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a viabilidade da intervenção.
Os motivos da não participação serão registrados e usados para fazer as modificações necessárias para melhorias em estudos futuros.
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Até 25 meses
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Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Até 6 meses
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A viabilidade da intervenção será definida como pelo menos 60% dos participantes completando ≥ 80% da intervenção (4 de 6 sessões).
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a viabilidade da intervenção.
Os motivos do desgaste serão registrados e usados para fazer as modificações necessárias para melhorias em estudos futuros.
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Até 6 meses
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Taxa de participantes que concluíram quaisquer avaliações de acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
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A viabilidade da intervenção será definida como pelo menos 60% dos participantes completando qualquer avaliação de acompanhamento após a randomização.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a viabilidade da intervenção.
Os motivos do desgaste serão registrados e usados para fazer as modificações necessárias para melhorias em estudos futuros.
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Até 6 meses
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Experiência do participante
Prazo: Até 6 meses
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As experiências dos participantes com a intervenção serão exploradas por meio de dados qualitativos (entrevistas de saída estruturadas) de participantes randomizados para o grupo de intervenção e analisados usando a abordagem de análise de conteúdo.
As entrevistas serão transcritas e os dados analisados.
As transcrições serão importadas para o desenvolvimento de categorias analíticas, codificação de dados e revisão de dados codificados.
Os códigos serão classificados em temas com base em links e relacionamento.
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Até 6 meses
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O paciente relatou gravidade dos sintomas
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Paciente relatou sofrimento psicológico
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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O sofrimento psicológico relatado pelo paciente será medido usando o termômetro de sofrimento (DT) da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Sofrimento psicológico do cuidador familiar (FCG)
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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O sofrimento psicológico relatado pela FCG será medido usando o NCCN DT.
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Carga de cuidado do FCG
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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A carga de cuidado do FCG será medida usando a Escala de Carga do Cuidador Montgomery Borgatta.
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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QV QV
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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A QV do FCG será medida usando o questionário City of Hope Quality of Life-Family.
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início da intervenção até a morte por qualquer causa, até 6 meses
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Desde o início da intervenção até a morte por qualquer causa, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quimioterapia nos últimos 14 dias de vida
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Visitas ao pronto-socorro nos últimos dias de vida
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Internações em unidade de terapia intensiva nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Cuidados paliativos por menos de 3 dias antes da morte
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Diretrizes de prática como tópico
- Telemedicina
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
- NCI-2024-06078 (Outro identificador: P30)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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