Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRB 19065 – Potrójna szczepionka CMV-MVA po zastosowaniu letermowiru u pacjentów otrzymujących HCT

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę funkcji ochronnej potrójnej szczepionki CMV-MVA u dorosłych biorców haploidentycznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

W tym badaniu klinicznym ocenia się wpływ sesji coachingowych w zakresie samodzielnego zarządzania telezdrowia na jakość życia osób, które przebyły raka trzustki i ich opiekunów rodzinnych (FCG). Pacjenci z rakiem trzustki doświadczają wielu objawów związanych z chorobą i leczeniem, co może mieć negatywny wpływ na jakość życia. Pacjenci i ich rodziny mają w trakcie leczenia niezaspokojone potrzeby, w tym brak programów poprawiających jakość życia oferujących wsparcie pacjentom. Wspieranie pacjentów i rodzin w radzeniu sobie z objawami fizycznymi, dobrostanem emocjonalnym, dobrostanem społecznym i dobrostanem duchowym za pomocą sesji coachingowych dotyczących samodzielnego zarządzania telezdrowia może pomóc poprawić jakość życia, opanować objawy leczenia i wesprzeć rodziny w ich roli jako opiekunów w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vincent Chung, MD
  • Numer telefonu: 626-359-8111
  • E-mail: vchung@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Arcadia
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Corona
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Duarte
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Glendale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Glendora
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Seacliff
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Mission Hills
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Palmdale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 800-359-8111
          • E-mail: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Simi Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • PACJENT: Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

      • PACJENT: Wiek: ≥ 18 lat
      • PACJENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
      • PACJENT: Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim
      • PACJENT: Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami i nie upłynęło więcej niż 8 tygodni od wstępnej diagnozy
      • OPIEKUN RODZINNY: Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

      • OPIEKUN RODZINNY: Wiek: ≥ 18 lat
      • OPIEKUN RODZINNY: Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim
      • OPIEKUN RODZINNY: Członek rodziny lub przyjaciel zidentyfikowany przez pacjenta i zdefiniowany jako osoba, która dobrze zna pacjenta i jest zaangażowana w opiekę medyczną nad pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • • Pracownik znajdujący się pod bezpośrednim/pośrednim nadzorem głównego badacza (PI)/współbadacza/kierownika badania

    • Bezpośredni członek zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (sesje coachingowe dotyczące samodzielnego zarządzania telezdrowiem)
Pacjenci i FCG uczestniczą w sesjach coachingowych dotyczących samodzielnego zarządzania telezdrowia trwających 40–60 minut co drugi tydzień przez 6 sesji w ciągu 3 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Telemedycyna
Weź udział w sesjach coachingowych dotyczących samodzielnego zarządzania telezdrowiem
Inny: Doradztwo
Weź udział w sesjach coachingowych dotyczących samodzielnego zarządzania telezdrowiem
Inny: Przegląd
Studia pomocnicze
Aktywny komparator: Ramię B (standard opieki)
Pacjenci i FCG otrzymują standardową opiekę podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta (QOL)
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiące po randomizacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny jakości życia w leczeniu raka – wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep). Podstawową analizą będzie porównanie QOL po 3 miesiącach w grupie leczonej za pomocą modelu regresji liniowej, z korektą w oparciu o wyjściową punktację FACT-Hep i czynniki stratyfikacji. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Na początku badania i 3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Wykonalność interwencji zostanie określona na podstawie zapisów co najmniej 60% kwalifikujących się uczestników. Do podsumowania wykonalności interwencji zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Powody nieuczestniczenia zostaną zapisane i wykorzystane do wprowadzenia niezbędnych modyfikacji w celu ulepszenia przyszłych badań.
Do 25 miesięcy
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność interwencji zostanie zdefiniowana jako co najmniej 60% uczestników, którzy ukończyli ≥ 80% interwencji (4 z 6 sesji). Do podsumowania wykonalności interwencji zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Przyczyny utraty danych zostaną zarejestrowane i wykorzystane do wprowadzenia niezbędnych modyfikacji w celu ulepszenia przyszłych badań.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli jakiekolwiek oceny uzupełniające
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność interwencji zostanie zdefiniowana jako co najmniej 60% uczestników, którzy ukończyli jakiekolwiek oceny uzupełniające po randomizacji. Do podsumowania wykonalności interwencji zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Przyczyny utraty danych zostaną zarejestrowane i wykorzystane do wprowadzenia niezbędnych modyfikacji w celu ulepszenia przyszłych badań.
Do 6 miesięcy
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Doświadczenia uczestników związane z interwencją zostaną zbadane za pomocą danych jakościowych (ustrukturyzowanych wywiadów wyjściowych) od uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i przeanalizowanych przy użyciu podejścia analizy treści. Wywiady zostaną transkrybowane, a dane przeanalizowane. Transkrypcje zostaną zaimportowane w celu opracowania kategorii analitycznych, kodowania danych i przeglądu zakodowanych danych. Kody zostaną posortowane tematycznie na podstawie linków i relacji.
Do 6 miesięcy
Pacjent zgłaszał nasilenie objawów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Porównania grup terapeutycznych będą oceniane za pomocą modeli regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, w tym płeć i wiek oraz czynniki stratyfikacji. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Pacjent zgłaszał cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszone przez pacjenta cierpienie psychiczne zostanie zmierzone za pomocą termometru dystresu (DT) opracowanego przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Porównania grup terapeutycznych będą oceniane za pomocą modeli regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, w tym płeć i wiek oraz czynniki stratyfikacji. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Opiekun rodzinny (FCG) cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszone przez FCG cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą NCCN DT. Porównania grup terapeutycznych będą oceniane za pomocą modeli regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, w tym płeć i wiek oraz czynniki stratyfikacji. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Obciążenie opiekuńcze FCG
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Obciążenie opieką FCG będzie mierzone za pomocą skali obciążenia opiekuna Montgomery Borgatta. Porównania grup terapeutycznych będą oceniane za pomocą modeli regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, w tym płeć i wiek oraz czynniki stratyfikacji. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
JAKOŚĆ FCG
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
FCG QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza City of Hope Quality of Life-Family. Porównania grup terapeutycznych będą oceniane za pomocą modeli regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, w tym płeć i wiek oraz czynniki stratyfikacji. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia interwencji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Chemioterapia w ostatnich 14 dniach życia
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po randomizacji
W 3 i 6 miesiącu po randomizacji
Wizyty na izbie przyjęć w ostatnich dniach życia
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po randomizacji
W 3 i 6 miesiącu po randomizacji
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po randomizacji
W 3 i 6 miesiącu po randomizacji
Opieka hospicyjna na mniej niż 3 dni przed śmiercią
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po randomizacji
W 3 i 6 miesiącu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Inny identyfikator: P30)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj