Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRB 19065 - CMV-MVA triplexvaccin efter Letermovir hos HCT-mottagare

6 november 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas II randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera den skyddande funktionen hos CMV-MVA triplexvaccin hos vuxna mottagare av haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Den här kliniska prövningen utvärderar effekten av coaching-sessioner för självförvaltning inom telehälsa på livskvaliteten hos överlevande i pankreascancer och deras familjevårdare (FCG). Patienter med pankreascancer upplever många symtom på grund av sjukdomen och behandlingen, vilket kan ha en negativ inverkan på livskvaliteten. Patienter och deras familjer har otillfredsställda behov under behandlingen, inklusive brist på livskvalitetsprogram som erbjuder stöd till patienter. Att stödja patienter och familjer med att hantera fysiska symtom, känslomässigt välbefinnande, socialt välbefinnande och andligt välbefinnande med coachningssessioner för självförvaltning inom telehälsa kan bidra till att förbättra livskvaliteten, hantera symtom från behandling och stödja familjer i deras roll som vårdgivare under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vincent Chung, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-post: vchung@coh.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Arcadia
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope Corona
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope at Duarte
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Glendale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Glendora
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope Seacliff
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope Mission Hills
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Palmdale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 800-359-8111
          • E-post: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Simi Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91361
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-post: vchung@coh.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • PATIENT: Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt auktoriserad representant

    • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

      • PATIENT: Ålder: ≥ 18 år
      • PATIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
      • PATIENT: Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska för frågeformulär
      • PATIENT: Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande bukspottkörteladenokarcinom som är inom 8 veckor efter initial diagnos
      • FAMILJVÅRDARE: Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt auktoriserad representant

    • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

      • FAMILJEVÅRDARE: Ålder: ≥ 18 år
      • FAMILJVÅRDARE: Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska för frågeformulär
      • FAMILJVÅRDARE: En familjemedlem eller vän som identifieras av patienten och definieras som en person som känner patienten väl och är involverad i patientens medicinska vård

Exklusions kriterier:

  • • En anställd som står under direkt/indirekt övervakning av huvudutredaren (PI)/ en medutredare/ studieledaren

    • En direkt studiegruppsmedlem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (coachningssessioner för självförvaltning inom telehälsa)
Patienter och FCG:er deltar i coachningssessioner för självförvaltning inom telehälsa under 40-60 minuter varannan vecka under 6 sessioner under 3 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Telemedicin
Delta i coachningssessioner för självförvaltning inom telehälsa
Övrig: Rådgivning
Delta i coachningssessioner för självförvaltning inom telehälsa
Övrig: Inrweview
Sidostudier
Aktiv komparator: Arm B (standardvård)
Patienter och FCGs får standardvård vid studier.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter randomisering
Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas genom Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) livskvalitetspoäng. Den primära analysen kommer att vara en behandlingsgruppsjämförelse av QOL efter 3 månader via linjär regressionsmodell, med justering för baslinje FACT-Hep-poäng och stratifieringsfaktorer. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade skattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade utfallsmått. De beroende variablerna kommer att omvandlas till ungefärlig normalitet när så är lämpligt.
Vid baslinjen och 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: Upp till 25 månader
Genomförbarheten av interventionen kommer att definieras som att minst 60 % av de berättigade deltagarna registrerar sig. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta insatsens genomförbarhet. Orsaker till att inte delta kommer att registreras och användas för att göra nödvändiga ändringar för förbättringar i framtida studier.
Upp till 25 månader
Interventionsgrad
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomförbarheten av interventionen kommer att definieras som att minst 60 % av deltagarna genomför ≥ 80 % av interventionen (4 av 6 sessioner). Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta insatsens genomförbarhet. Orsaker till förslitning kommer att registreras och användas för att göra nödvändiga modifieringar för förbättringar i framtida studier.
Upp till 6 månader
Andelen deltagare som genomför eventuella uppföljningsbedömningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomförbarheten av interventionen kommer att definieras som att minst 60 % av deltagarna slutför eventuella uppföljningsbedömningar efter randomisering. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta insatsens genomförbarhet. Orsaker till förslitning kommer att registreras och användas för att göra nödvändiga modifieringar för förbättringar i framtida studier.
Upp till 6 månader
Deltagarerfarenhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarnas erfarenheter av interventionen kommer att utforskas genom kvalitativa data (strukturerade exitintervjuer) från deltagare som randomiserats till interventionsgruppen och analyserats med hjälp av innehållsanalysmetoder. Intervjuer kommer att transkriberas och data analyseras. Transkriptioner kommer att importeras för utveckling av analytiska kategorier, datakodning och granskning av kodad data. Koder kommer att sorteras i teman baserat på länkar och relation.
Upp till 6 månader
Patienten rapporterade svårighetsgrad av symtomen
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
Jämförelser av behandlingsgrupper kommer att bedömas via linjära regressionsmodeller med upprepade mätningar med justering för baslinjevärdet av resultatet inklusive kön och ålder och stratifieringsfaktorer. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade skattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade utfallsmått. De beroende variablerna kommer att omvandlas till ungefärlig normalitet när så är lämpligt.
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
Patienten rapporterade psykiskt lidande
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
Patientrapporterad psykologisk ångest kommer att mätas med hjälp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT). Jämförelser av behandlingsgrupper kommer att bedömas via linjära regressionsmodeller med upprepade mätningar med justering för baslinjevärdet av resultatet inklusive kön och ålder och stratifieringsfaktorer. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade skattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade utfallsmått. De beroende variablerna kommer att omvandlas till ungefärlig normalitet när så är lämpligt.
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
Familjevårdare (FCG) psykiska besvär
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
FCG rapporterad psykisk ångest kommer att mätas med NCCN DT. Jämförelser av behandlingsgrupper kommer att bedömas via linjära regressionsmodeller med upprepade mätningar med justering för baslinjevärdet av resultatet inklusive kön och ålder och stratifieringsfaktorer. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade skattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade utfallsmått. De beroende variablerna kommer att omvandlas till ungefärlig normalitet när så är lämpligt.
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
FCG vårdbörda
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
FCG:s vårdbörda kommer att mätas med hjälp av Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale. Jämförelser av behandlingsgrupper kommer att bedömas via linjära regressionsmodeller med upprepade mätningar med justering för baslinjevärdet av resultatet inklusive kön och ålder och stratifieringsfaktorer. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade skattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade utfallsmått. De beroende variablerna kommer att omvandlas till ungefärlig normalitet när så är lämpligt.
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
FCG QOL
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
FCG QOL kommer att mätas med hjälp av City of Hope Quality of Life-Family frågeformulär. Jämförelser av behandlingsgrupper kommer att bedömas via linjära regressionsmodeller med upprepade mätningar med justering för baslinjevärdet av resultatet inklusive kön och ålder och stratifieringsfaktorer. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade skattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade utfallsmått. De beroende variablerna kommer att omvandlas till ungefärlig normalitet när så är lämpligt.
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: Från initiering av intervention till dödsfall oavsett orsak, upp till 6 månader
Från initiering av intervention till dödsfall oavsett orsak, upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
3 och 6 månader efter randomisering
Akutbesök i livets sista dagar
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
3 och 6 månader efter randomisering
Inläggningar på intensivvårdsavdelningar under de sista 30 dagarna i livet
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
3 och 6 månader efter randomisering
Hospicevård i mindre än 3 dagar före dödsfallet
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
3 och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Annan identifierare: P30)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera