Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRB 19065 - Triplexní vakcína CMV-MVA po lettermoviru u příjemců HCT

6. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení ochranné funkce triplexní vakcíny CMV-MVA u dospělých příjemců haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk

Tato klinická studie hodnotí dopad koučovacích sezení telehealth self-managementu na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu slinivky břišní, a jejich rodinných poskytovatelů péče (FCG). Pacienti s rakovinou slinivky břišní pociťují kvůli nemoci a léčbě mnoho příznaků, které mohou mít negativní dopad na kvalitu života. Pacienti a jejich rodiny mají během léčby nenaplněné potřeby, včetně nedostatku programů kvality života, které pacientům nabízejí podporu. Podpora pacientů a rodin při zvládání fyzických příznaků, emoční pohody, sociální pohody a duchovní pohody pomocí koučovacích sezení telehealth self-management může pomoci zlepšit kvalitu života, zvládat symptomy z léčby a podporovat rodiny v jejich roli jako pečovatelé během léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vincent Chung, MD
  • Telefonní číslo: 626-359-8111
  • E-mail: vchung@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Arcadia
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Corona
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope at Duarte
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Glendale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Glendora
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Seacliff
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Mission Hills
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Palmdale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 800-359-8111
          • E-mail: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Simi Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91361
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: vchung@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • PACIENT: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonně oprávněného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic

      • PACIENT: Věk: ≥ 18 let
      • PACIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
      • PACIENT: Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
      • PACIENT: Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického adenokarcinomu pankreatu, která je do 8 týdnů od počáteční diagnózy
      • RODINNÁ PÉČE: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic

      • RODINNÁ PÉČE: Věk: ≥ 18 let
      • RODINNÁ PÉČE: Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
      • RODINNÝ PÉČE: Člen rodiny nebo přítel identifikovaný pacientem a definovaný jako osoba, která pacienta dobře zná a podílí se na pacientově lékařské péči.

Kritéria vyloučení:

  • • Zaměstnanec, který je pod přímým/nepřímým dohledem hlavního řešitele (PI)/ spoluřešitele/ vedoucího studie

    • Přímý člen studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (koučovací sezení pro sebeřízení telehealth)
Pacienti a FCG navštěvují koučovací sezení telehealth self-management po dobu 40-60 minut každý druhý týden po dobu 6 sezení po dobu 3 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Telemedicína
Zúčastněte se koučovacích sezení pro sebeřízení telehealth
Jiný: Poradenství
Zúčastněte se koučovacích sezení pro sebeřízení telehealth
Jiný: Inrweview
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Rameno B (standardní péče)
Pacienti a FCG dostávají standardní péči během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená kvalita života (QOL)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po randomizaci
Kvalita života uváděná pacienty bude hodnocena skóre kvality života funkčního hodnocení onkologické terapie – hepatobiliární (FACT-Hep). Primární analýzou bude srovnání léčebné skupiny QOL po 3 měsících pomocí lineárního regresního modelu s úpravou pro výchozí skóre FACT-Hep a stratifikační faktory. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Na začátku a 3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Až 25 měsíců
Proveditelnost intervence bude definována tak, že se zaregistruje alespoň 60 % oprávněných účastníků. Pro shrnutí proveditelnosti intervence bude použita deskriptivní statistika. Důvody neúčasti budou zaznamenány a použity k provedení nezbytných úprav pro zlepšení v budoucích studiích.
Až 25 měsíců
Míra dokončení intervence
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost intervence bude definována tak, že alespoň 60 % účastníků dokončí ≥ 80 % intervence (4 ze 6 sezení). Pro shrnutí proveditelnosti intervence bude použita deskriptivní statistika. Důvody opotřebení budou zaznamenány a použity k provedení nezbytných úprav pro zlepšení v budoucích studiích.
Až 6 měsíců
Míra účastníků, kteří dokončili jakákoli následná hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost intervence bude definována tak, že alespoň 60 % účastníků po randomizaci dokončí jakékoli následné hodnocení. Pro shrnutí proveditelnosti intervence bude použita deskriptivní statistika. Důvody opotřebení budou zaznamenány a použity k provedení nezbytných úprav pro zlepšení v budoucích studiích.
Až 6 měsíců
Zkušenost účastníka
Časové okno: Až 6 měsíců
Zkušenosti účastníků s intervencí budou zkoumány prostřednictvím kvalitativních dat (strukturované výstupní rozhovory) od účastníků randomizovaných do intervenční skupiny a analyzovaných pomocí přístupu analýzy obsahu. Rozhovory budou přepisovány a data analyzována. Přepisy budou importovány pro vývoj analytických kategorií, kódování dat a kontrolu kódovaných dat. Kódy budou roztříděny do témat na základě odkazů a vztahu.
Až 6 měsíců
Pacient hlásil závažnost symptomů
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Pacient hlásil psychické potíže
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Pacientem hlášená psychická tíseň bude měřena pomocí národního komplexního onkologického sítě (NCCN) Distress Thermometer (DT). Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Psychická tíseň rodinného pečovatele (FCG).
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
FCG hlášená psychická úzkost bude měřena pomocí NCCN DT. Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
FCG pečovatelská zátěž
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
FCG zátěž péče bude měřena pomocí Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale. Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
FCG QOL
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
FCG QOL bude měřena pomocí dotazníku City of Hope Quality of Life-Family. Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení zásahu do smrti z jakékoli příčiny až 6 měsíců
Od zahájení zásahu do smrti z jakékoli příčiny až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chemoterapie v posledních 14 dnech života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
3 a 6 měsíců po randomizaci
Návštěvy na pohotovosti v posledních dnech života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
3 a 6 měsíců po randomizaci
Příjem na jednotce intenzivní péče v posledních 30 dnech života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
3 a 6 měsíců po randomizaci
Hospicová péče méně než 3 dny před úmrtím
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Jiný identifikátor: P30)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit