Comparaison des évaluations du champ visuel entre trois périmètres
9 avril 2026 mis à jour par: Gainesville Eye Associates
Une étude comparative monocentrique, prospective, randomisée des évaluations du champ visuel entre les périmètres TEMPO, VisuALL et HFA.
Les sujets seront évalués en 1 visite.
Les évaluations cliniques comprendront MD, PSD, FT, VFI, OCT et un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec les meilleurs résultats visuels corrigés de 20/30 ou mieux.
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l’imagerie ophtalmique
- Toute affection oculaire ou systémique susceptible d'affecter les résultats du test de FV, telle qu'une dégénérescence maculaire liée à l'âge, une maladie périphérique de la rétine ou un glaucome sévère.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas apte à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEMPO
Évaluation du champ visuel avec le TEMPO
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Périmétrie automatisée
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Comparateur actif: Analyseur de champ Humphrey
Évaluation du champ visuel avec l'analyseur de champ Humphrey
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Périmétrie automatisée
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Comparateur actif: VisuALL
Évaluation du champ visuel avec le VisuALL
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Périmétrie automatisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Acquisition Time (Both Eyes)
Délai: Visit 1 (Day 0)
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The total time to complete automated perimetry in both eyes.
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Visit 1 (Day 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Deviation (MD)
Délai: Visit 1 (Day 0)
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visual field mean deviation (unit = decibels)
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Visit 1 (Day 0)
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Pattern Standard Deviation (PSD)
Délai: Visit 1 (Day 0)
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visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
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Visit 1 (Day 0)
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Foveal Threshold (FT)
Délai: Visit 1 (Day 0)
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visual field foveal threshold (unit = decibels)
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Visit 1 (Day 0)
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Patient Questionnaire
Délai: Visit 1 (Day 0)
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A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
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Visit 1 (Day 0)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual Field Index (VFI)
Délai: Visit 1 (Day 0)
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Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
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Visit 1 (Day 0)
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Setup Time
Délai: Visit 1 (Day 0)
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Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
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Visit 1 (Day 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .