Vizuális terepi értékelések összehasonlítása három kerület között
2026. április 9. frissítette: Gainesville Eye Associates
Egyetlen központú, prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat a látómező-értékelésekről a TEMPO, VisuALL és HFA kerületek között.
A tantárgyak értékelése 1 látogatás alkalmával történik.
A klinikai értékelések MD, PSD, FT, VFI, OCT és egy kérdőívet tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek a legjobban korrigált látási eredménye 20/30 vagy jobb.
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálja a szemészeti képalkotást
- Bármilyen szem- vagy szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a VF-teszt eredményeit, mint például az életkorral összefüggő makuladegeneráció, perifériás retinabetegség vagy súlyos zöldhályog.
A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek arra utalnak, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEMPÓ
Látótér felmérés a TEMPO-val
|
Automatizált kerületi mérés
|
|
Aktív összehasonlító: Humphrey terepi elemző
Látótér értékelése a Humphrey Field Analyzer segítségével
|
Automatizált kerületi mérés
|
|
Aktív összehasonlító: VisuALL
Látómező értékelése a VisuALL segítségével
|
Automatizált kerületi mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Időkeret: Visit 1 (Day 0)
|
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Deviation (MD)
Időkeret: Visit 1 (Day 0)
|
visual field mean deviation (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Pattern Standard Deviation (PSD)
Időkeret: Visit 1 (Day 0)
|
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Foveal Threshold (FT)
Időkeret: Visit 1 (Day 0)
|
visual field foveal threshold (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Patient Questionnaire
Időkeret: Visit 1 (Day 0)
|
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Időkeret: Visit 1 (Day 0)
|
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Setup Time
Időkeret: Visit 1 (Day 0)
|
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .