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Vergleich der Gesichtsfeldbewertungen zwischen drei Perimetern

9. April 2026 aktualisiert von: Gainesville Eye Associates
Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie an einem einzigen Zentrum zur Gesichtsfeldbeurteilung zwischen den Perimetern TEMPO, VisuALL und HFA. Die Probanden werden bei einem Besuch beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen MD, PSD, FT, VFI, OCT und einen Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • North Georgia Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestkorrigierten Sehergebnissen von 20/30 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Augenbildgebung wird nicht vertragen
  • Alle Augen- oder Systemerkrankungen, die die VF-Testergebnisse beeinflussen könnten, wie etwa altersbedingte Makuladegeneration, periphere Netzhauterkrankung oder schweres Glaukom.

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEMPO
Gesichtsfeldbeurteilung mit dem TEMPO
Diagnosetest: Gesichtsfeldbeurteilung
Automatisierte Perimetrie
Aktiver Komparator: Humphrey-Feldanalysator
Gesichtsfeldbeurteilung mit dem Humphrey Field Analyser
Diagnosetest: Gesichtsfeldbeurteilung
Automatisierte Perimetrie
Aktiver Komparator: VisuALL
Gesichtsfeldbeurteilung mit dem VisuALL
Diagnosetest: Gesichtsfeldbeurteilung
Automatisierte Perimetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Zeitfenster: Visit 1 (Day 0)
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
Visit 1 (Day 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Deviation (MD)
Zeitfenster: Visit 1 (Day 0)
visual field mean deviation (unit = decibels)
Visit 1 (Day 0)
Pattern Standard Deviation (PSD)
Zeitfenster: Visit 1 (Day 0)
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
Visit 1 (Day 0)
Foveal Threshold (FT)
Zeitfenster: Visit 1 (Day 0)
visual field foveal threshold (unit = decibels)
Visit 1 (Day 0)
Patient Questionnaire
Zeitfenster: Visit 1 (Day 0)
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device. Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
Visit 1 (Day 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Field Index (VFI)
Zeitfenster: Visit 1 (Day 0)
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
Visit 1 (Day 0)
Setup Time
Zeitfenster: Visit 1 (Day 0)
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
Visit 1 (Day 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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