Jämförelse av synfältsbedömningar mellan tre omkretsar
9 april 2026 uppdaterad av: Gainesville Eye Associates
En enda centrerad, prospektiv, randomiserad, jämförande studie av synfältsbedömningar mellan TEMPO-, VisuALL- och HFA-perimetrarna.
Ämnen kommer att bedömas vid 1 besök.
Kliniska utvärderingar kommer att omfatta MD, PSD, FT, VFI, OCT och ett frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med bäst korrigerade visuella resultat på 20/30 eller bättre.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera oftalmisk avbildning
- Alla okulära eller systemiska tillstånd som kan påverka VF-testresultat, såsom åldersrelaterad makuladegeneration, perifer retinal sjukdom eller svår glaukom.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEMPO
Synfältsbedömning med TEMPO
|
Automatiserad perimetri
|
|
Aktiv komparator: Humphrey Field Analyzer
Synfältsbedömning med Humphrey Field Analyzer
|
Automatiserad perimetri
|
|
Aktiv komparator: VisualALL
Synfältsbedömning med VisualALL
|
Automatiserad perimetri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Tidsram: Visit 1 (Day 0)
|
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Deviation (MD)
Tidsram: Visit 1 (Day 0)
|
visual field mean deviation (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Pattern Standard Deviation (PSD)
Tidsram: Visit 1 (Day 0)
|
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Foveal Threshold (FT)
Tidsram: Visit 1 (Day 0)
|
visual field foveal threshold (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Patient Questionnaire
Tidsram: Visit 1 (Day 0)
|
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Tidsram: Visit 1 (Day 0)
|
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Setup Time
Tidsram: Visit 1 (Day 0)
|
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .