Vergelijking van gezichtsveldbeoordelingen tussen drie perimeters
9 april 2026 bijgewerkt door: Gainesville Eye Associates
Een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek in één centrum van gezichtsveldbeoordelingen tussen de TEMPO-, VisuALL- en HFA-perimeters.
Onderwerpen worden bij 1 bezoek beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten MD, PSD, FT, VFI, OCT en een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met de best gecorrigeerde visuele uitkomsten van 20/30 of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Kan oogheelkundige beeldvorming niet verdragen
- Elke oculaire of systemische aandoening die de VF-testresultaten zou kunnen beïnvloeden, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, perifere netvliesziekte of ernstig glaucoom.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt niet in aanmerking te laten komen of niet evalueerbaar te maken op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEMPO
Gezichtsveldbeoordeling met de TEMPO
|
Geautomatiseerde perimetrie
|
|
Actieve vergelijker: Humphrey Veldanalyzer
Gezichtsveldbeoordeling met de Humphrey Field Analyzer
|
Geautomatiseerde perimetrie
|
|
Actieve vergelijker: VisueelALL
Gezichtsveldbeoordeling met de VisuALL
|
Geautomatiseerde perimetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Tijdsspanne: Visit 1 (Day 0)
|
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Deviation (MD)
Tijdsspanne: Visit 1 (Day 0)
|
visual field mean deviation (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Pattern Standard Deviation (PSD)
Tijdsspanne: Visit 1 (Day 0)
|
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Foveal Threshold (FT)
Tijdsspanne: Visit 1 (Day 0)
|
visual field foveal threshold (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Patient Questionnaire
Tijdsspanne: Visit 1 (Day 0)
|
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Tijdsspanne: Visit 1 (Day 0)
|
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Setup Time
Tijdsspanne: Visit 1 (Day 0)
|
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .