Comparação de avaliações de campo visual entre três perímetros
9 de abril de 2026 atualizado por: Gainesville Eye Associates
Um estudo comparativo, prospectivo, randomizado e de centro único de avaliações de campo visual entre os perímetros TEMPO, VisuALL e HFA.
Os assuntos serão avaliados em 1 visita.
As avaliações clínicas incluirão MD, PSD, FT, VFI, OCT e um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com resultados visuais melhor corrigidos de 20/30 ou melhor.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar imagens oftálmicas
- Quaisquer condições oculares ou sistêmicas que possam afetar os resultados dos testes de FV, como degeneração macular relacionada à idade, doença periférica da retina ou glaucoma grave.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEMPO
Avaliação do campo visual com o TEMPO
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Perimetria automatizada
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Comparador Ativo: Analisador de Campo Humphrey
Avaliação de campo visual com o Humphrey Field Analyzer
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Perimetria automatizada
|
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Comparador Ativo: Visual ALL
Avaliação do campo visual com o VisuALL
|
Perimetria automatizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Acquisition Time (Both Eyes)
Prazo: Visit 1 (Day 0)
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The total time to complete automated perimetry in both eyes.
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Visit 1 (Day 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Deviation (MD)
Prazo: Visit 1 (Day 0)
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visual field mean deviation (unit = decibels)
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Visit 1 (Day 0)
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Pattern Standard Deviation (PSD)
Prazo: Visit 1 (Day 0)
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visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
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Visit 1 (Day 0)
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Foveal Threshold (FT)
Prazo: Visit 1 (Day 0)
|
visual field foveal threshold (unit = decibels)
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Visit 1 (Day 0)
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Patient Questionnaire
Prazo: Visit 1 (Day 0)
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A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
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Visit 1 (Day 0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Prazo: Visit 1 (Day 0)
|
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
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Visit 1 (Day 0)
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Setup Time
Prazo: Visit 1 (Day 0)
|
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
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Visit 1 (Day 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .