Comparación de evaluaciones del campo visual entre tres perímetros
9 de abril de 2026 actualizado por: Gainesville Eye Associates
Un estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de evaluaciones del campo visual entre los perímetros TEMPO, VisuALL y HFA.
Los sujetos serán evaluados en 1 visita.
Las evaluaciones clínicas incluirán MD, PSD, FT, VFI, OCT y un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con resultados visuales mejor corregidos de 20/30 o mejores.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar imágenes oftálmicas.
- Cualquier afección ocular o sistémica que pueda afectar los resultados de la prueba VF, como degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad periférica de la retina o glaucoma grave.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable basándose en evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEMPO
Evaluación del campo visual con el TEMPO
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Perimetría automatizada
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Comparador activo: Analizador de campo Humphrey
Evaluación del campo visual con el analizador de campo Humphrey
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Perimetría automatizada
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Comparador activo: VisuALL
Evaluación del campo visual con VisuALL
|
Perimetría automatizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total Acquisition Time (Both Eyes)
Periodo de tiempo: Visit 1 (Day 0)
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The total time to complete automated perimetry in both eyes.
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Visit 1 (Day 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Deviation (MD)
Periodo de tiempo: Visit 1 (Day 0)
|
visual field mean deviation (unit = decibels)
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Visit 1 (Day 0)
|
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Pattern Standard Deviation (PSD)
Periodo de tiempo: Visit 1 (Day 0)
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visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
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Visit 1 (Day 0)
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Foveal Threshold (FT)
Periodo de tiempo: Visit 1 (Day 0)
|
visual field foveal threshold (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
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Patient Questionnaire
Periodo de tiempo: Visit 1 (Day 0)
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A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
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Visit 1 (Day 0)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Periodo de tiempo: Visit 1 (Day 0)
|
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
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Visit 1 (Day 0)
|
|
Setup Time
Periodo de tiempo: Visit 1 (Day 0)
|
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
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Visit 1 (Day 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .