Сравнение оценок поля зрения по трем периметрам
9 апреля 2026 г. обновлено: Gainesville Eye Associates
Единое центральное проспективное рандомизированное сравнительное исследование оценки полей зрения между периметрами TEMPO, VisuALL и HFA.
Субъекты будут оценены при 1 посещении.
Клинические оценки будут включать MD, PSD, FT, VFI, OCT и анкету.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с наилучшей коррекцией зрения 20/30 или выше.
Критерий исключения:
- Непереносимость офтальмологической визуализации
- Любые глазные или системные заболевания, которые могут повлиять на результаты теста ФЖ, такие как возрастная дегенерация желтого пятна, периферическое заболевание сетчатки или тяжелая глаукома.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным для участия в исследовании или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на его непригодность для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕМП
Оценка поля зрения с помощью TEMPO
|
Автоматизированная периметрия
|
|
Активный компаратор: Анализатор поля Хамфри
Оценка поля зрения с помощью анализатора поля Хамфри
|
Автоматизированная периметрия
|
|
Активный компаратор: VisuALL
Оценка поля зрения с помощью VisuALL
|
Автоматизированная периметрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Временное ограничение: Visit 1 (Day 0)
|
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Deviation (MD)
Временное ограничение: Visit 1 (Day 0)
|
visual field mean deviation (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Pattern Standard Deviation (PSD)
Временное ограничение: Visit 1 (Day 0)
|
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Foveal Threshold (FT)
Временное ограничение: Visit 1 (Day 0)
|
visual field foveal threshold (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Patient Questionnaire
Временное ограничение: Visit 1 (Day 0)
|
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Временное ограничение: Visit 1 (Day 0)
|
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Setup Time
Временное ограничение: Visit 1 (Day 0)
|
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .