Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af synsfeltsvurderinger mellem tre omkredse

9. april 2026 opdateret af: Gainesville Eye Associates
Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, komparativt studie af synsfeltvurderinger mellem TEMPO, VisuALL og HFA-perimetrene. Emner vil blive vurderet ved 1 besøg. Kliniske evalueringer vil omfatte MD, PSD, FT, VFI, OCT og et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bedst korrigerede visuelle udfald på 20/30 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan påvirke VF-testresultater, såsom aldersrelateret makuladegeneration, perifer nethindesygdom eller svær glaukom.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEMPO
Synsfeltvurdering med TEMPO
Diagnostisk test: Synsfeltvurdering
Automatiseret perimetri
Aktiv komparator: Humphrey Field Analyzer
Synsfeltvurdering med Humphrey Field Analyzer
Diagnostisk test: Synsfeltvurdering
Automatiseret perimetri
Aktiv komparator: VisualALL
Synsfeltvurdering med VisualALL
Diagnostisk test: Synsfeltvurdering
Automatiseret perimetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
Visit 1 (Day 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Deviation (MD)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
visual field mean deviation (unit = decibels)
Visit 1 (Day 0)
Pattern Standard Deviation (PSD)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
Visit 1 (Day 0)
Foveal Threshold (FT)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
visual field foveal threshold (unit = decibels)
Visit 1 (Day 0)
Patient Questionnaire
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device. Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
Visit 1 (Day 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Field Index (VFI)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
Visit 1 (Day 0)
Setup Time
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
Visit 1 (Day 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsfeltvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner