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Confronto delle valutazioni del campo visivo tra tre perimetri

9 aprile 2026 aggiornato da: Gainesville Eye Associates
Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo in un unico centro sulle valutazioni del campo visivo tra i perimetri TEMPO, VisuALL e HFA. I soggetti verranno valutati in 1 visita. Le valutazioni cliniche includeranno MD, PSD, FT, VFI, OCT e un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • North Georgia Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con risultati visivi con la migliore correzione pari a 20/30 o superiori.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare l'imaging oftalmico
  • Qualsiasi condizione oculare o sistemica che potrebbe influenzare i risultati del test VF, come degenerazione maculare legata all'età, malattia retinica periferica o glaucoma grave.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEMPO
Valutazione del campo visivo con il TEMPO
Test diagnostico: Valutazione del campo visivo
Perimetria automatizzata
Comparatore attivo: Analizzatore di campo Humphrey
Valutazione del campo visivo con l'analizzatore di campo Humphrey
Test diagnostico: Valutazione del campo visivo
Perimetria automatizzata
Comparatore attivo: VisuALL
Valutazione del campo visivo con VisuALL
Test diagnostico: Valutazione del campo visivo
Perimetria automatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Lasso di tempo: Visit 1 (Day 0)
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
Visit 1 (Day 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Deviation (MD)
Lasso di tempo: Visit 1 (Day 0)
visual field mean deviation (unit = decibels)
Visit 1 (Day 0)
Pattern Standard Deviation (PSD)
Lasso di tempo: Visit 1 (Day 0)
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
Visit 1 (Day 0)
Foveal Threshold (FT)
Lasso di tempo: Visit 1 (Day 0)
visual field foveal threshold (unit = decibels)
Visit 1 (Day 0)
Patient Questionnaire
Lasso di tempo: Visit 1 (Day 0)
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device. Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
Visit 1 (Day 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Field Index (VFI)
Lasso di tempo: Visit 1 (Day 0)
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
Visit 1 (Day 0)
Setup Time
Lasso di tempo: Visit 1 (Day 0)
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
Visit 1 (Day 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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