Sammenligning av visuelle feltvurderinger mellom tre omkretser
9. april 2026 oppdatert av: Gainesville Eye Associates
En enkelt senter, prospektiv, randomisert, komparativ studie av synsfeltvurderinger mellom TEMPO, VisuALL og HFA-perimetrene.
Emner vil bli vurdert ved 1 besøk.
Kliniske evalueringer vil inkludere MD, PSD, FT, VFI, OCT og et spørreskjema.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- North Georgia Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med best korrigerte visuelle utfall på 20/30 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere oftalmisk avbildning
- Alle okulære eller systemiske tilstander som kan påvirke VF-testresultater, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon, perifer retinal sykdom eller alvorlig glaukom.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEMPO
Synsfeltvurdering med TEMPO
|
Automatisert perimetri
|
|
Aktiv komparator: Humphrey Field Analyzer
Synsfeltvurdering med Humphrey Field Analyzer
|
Automatisert perimetri
|
|
Aktiv komparator: VisualALL
Synsfeltvurdering med VisualALL
|
Automatisert perimetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Acquisition Time (Both Eyes)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
|
The total time to complete automated perimetry in both eyes.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Deviation (MD)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
|
visual field mean deviation (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Pattern Standard Deviation (PSD)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
|
visual field pattern standard deviation (unit = decibels) PSD is a measure of visual field irregularity.
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Foveal Threshold (FT)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
|
visual field foveal threshold (unit = decibels)
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Patient Questionnaire
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
|
A series of 9 Likert style questions (Strongly Disagree to Strongly Agree) that patients answered about the comfort, ease of use, and anxiety with each device.
Strongly Agree was considered a better outcome for comfort and ease of use questions, and Strongly Disagree was considered a better outcome for anxiety questions.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Field Index (VFI)
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
|
Visual field Index goes from 100% = perfect to 0% = no vision
|
Visit 1 (Day 0)
|
|
Setup Time
Tidsramme: Visit 1 (Day 0)
|
Total setup time was defined as the time from first instructions to each participant up to visual field acquisition start.
|
Visit 1 (Day 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-24-01 (prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .