Évaluation de l'application du système de gestion des soins de la peau à domicile pour les nouveau-nés sous le service de « WeChat Platform+Health Care »
7 avril 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Évaluation de l'application du système de gestion des soins de la peau à domicile pour les nouveau-nés sous le service de « Plateforme WeChat + Soins de santé » : une étude contrôlée randomisée en cluster
Grâce à la création du système de gestion des soins de la peau des nouveau-nés à domicile sous le service de la « plateforme WeChat + soins de santé », les enquêteurs se concentrent sur les problèmes de peau courants des nouveau-nés à la maison, diffusent du matériel d'éducation sanitaire à travers le système, enseignent aux parents les méthodes et les détails. des soins de la peau à domicile et évaluer l'effet du système sur la réduction de l'incidence des problèmes de peau du nouveau-né à domicile et le pronostic des problèmes de peau à domicile grâce à des recherches contrôlées randomisées en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, la méthode de randomisation en grappes est utilisée et huit centres sont attribués au groupe expérimental ou au groupe témoin selon le rapport 1 : 1. Le plan de randomisation est élaboré par une équipe statistique indépendante dans un logiciel statistique : en créant des nombres de graines aléatoires et en les triant, la répartition du plan d'intervention de chaque centre est déterminée. L'évaluateur des résultats et l'équipe d'analyse statistique ne connaîtront pas la situation de regroupement de chaque centre.
Dans cette étude, il y a 4 centres dans le groupe expérimental et 4 centres dans le groupe témoin. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le principal indice de résultat : l'incidence de l'érythème fessier chez les nouveau-nés à la maison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
692
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Nouveau-nés nés lors d'un accouchement normal (âge gestationnel ≧ 35 semaines)
- Les parents des nouveau-nés peuvent coopérer, avoir certaines capacités d'apprentissage, de lecture et de compréhension et avoir la capacité de prendre soin des nouveau-nés.
- Participation volontaire à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints de maladies congénitales de la peau
- La mère nouveau-née souffre d'une maladie mentale
- La mère nouveau-née souffre d'une maladie grave et doit être hospitalisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe témoin
Éducation sanitaire courante
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À la sortie de l'hôpital, le personnel médical de l'unité de contrôle lui donnera une éducation sanitaire concernant la sortie du nouveau-né.
Le contenu de l'éducation comprend l'ictère néonatal, les soins ombilicaux, la vaccination, le suivi à 42 jours, l'allaitement, etc., qui ne sont pas inclus dans le système.
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Expérimental: Utilisation du groupe « Plateforme WeChat + soins de santé »
Utilisez « Plateforme WeChat + soins de santé »
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L'étude mettra en œuvre le système de gestion des soins de la peau néonatale basée sur WECHAT, conçu sur la base des caractéristiques cutanées néonatales et des directives de soins fondées sur des preuves.
Le matériel d'intervention comprenait un module fonctionnel de la plate-forme WeChat (comprenant une interface d'enregistrement des informations sur le nouveau-né, des consultations en ligne et des fonctionnalités de questionnaire) ainsi que des brochures éducatives standard utilisées dans le groupe de contrôle.
Pendant l'hospitalisation, les fournisseurs de soins de santé des groupes d'étude offriront une éducation à la santé standard (identique au groupe témoin) tout en guider les mères en plus de l'enregistrement de la plate-forme et de la saisie des données, avec des démonstrations de fonctionnalité du système.
Après la décharge, le système fournira automatiquement des recommandations de soins de la peau adaptés à la scène basés sur l'âge néonatal avec des rappels de lecture provoquant un engagement parental.
Les parents peuvent accéder au matériel éducatif ou soumettre des requêtes à tout moment, tandis que les chercheurs utilisent la plate-forme de distribution d'enquête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dermatite des couches chez les nouveau-nés à la maison
Délai: Dans les deux mois après la naissance
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La proportion de personnes atteintes de dermatite des couches dans le nombre total de personnes dans l'étude.
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Dans les deux mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence de la dermatite atopique néonatale (AD)
Délai: Dans les deux mois après la naissance
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La proportion de personnes atteintes de dermatite atopique (AD) dans le nombre total de personnes dans l'étude. Les sujets rapportés par les parents sont des démangeaisons, une morphologie et une emplacement typiques (dermatite fléchisseur) ou une morphologie et une localisation atypiques accompagnés de xéroderma et de cours chronique ou récurrent de la maladie; Ayez les trois éléments ci-dessus en même temps pour diagnostiquer.
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Dans les deux mois après la naissance
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Taux de visites à l'hôpital pour les problèmes de peau
Délai: Dans les deux mois après la naissance
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Le taux de visites à l'hôpital initié par les parents pour les problèmes de peau infantile a été calculé comme le nombre total de visites pour les problèmes de peau divisés par le nombre total de nouveau-nés étudiés pendant la période d'étude.
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Dans les deux mois après la naissance
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Connaissance parentale des soins à domicile
Délai: Dans les deux mois après la naissance
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Les connaissances parentales des soins à domicile ont été évaluées à l'aide de scores de questionnaire sur les connaissances de la gestion de la peau
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Dans les deux mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Xiaojing, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/6/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .