Avaliação de aplicações do sistema de gerenciamento de cuidados com a pele domiciliar de recém-nascidos sob o serviço da "Plataforma WeChat + Health Care"
7 de abril de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Avaliação da aplicação do sistema de gerenciamento de cuidados com a pele domiciliar de recém-nascidos sob o serviço da "Plataforma WeChat + Health Care": um estudo controlado randomizado em cluster
Através do estabelecimento do sistema de gerenciamento de cuidados com a pele domiciliar do recém-nascido sob o serviço da "plataforma WeChat + cuidados de saúde", os investigadores se concentram nos problemas comuns de pele dos recém-nascidos em casa, enviam materiais de educação em saúde através do sistema, ensinam aos pais os métodos e detalhes de cuidados com a pele em casa e avaliar o efeito do sistema na redução da incidência de problemas de pele em casa em recém-nascidos e no prognóstico de problemas de pele em casa por meio de pesquisa controlada randomizada em cluster.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, é utilizado o método de randomização por conglomerados, e oito centros são atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo controle na proporção de 1:1. O plano de randomização é feito por equipe estatística independente em software estatístico: ao criar números iniciais aleatórios e classificá-los, é determinada a distribuição do plano de intervenção de cada centro. O avaliador de resultados e a equipe de análise estatística não conhecerão a situação de agrupamento de cada centro.
Neste estudo, existem 4 centros no grupo experimental e 4 centros no grupo de controle. O cálculo do tamanho da amostra é baseado no principal índice de desfecho: a incidência de dermatite das fraldas em recém-nascidos no domicílio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos de parto normal (idade gestacional ≧35 semanas)
- Os pais dos recém-nascidos podem cooperar, ter certas capacidades de aprendizagem, leitura e compreensão e ter a capacidade de cuidar dos recém-nascidos
- Participação voluntária neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Crianças com doenças de pele congênitas
- A mãe recém-nascida tem doença mental
- A mãe recém-nascida tem uma doença grave e necessita de internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo de controle
Educação em saúde de rotina
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Quando a parturiente receber alta hospitalar, a equipe médica da unidade de controle fará a educação em saúde da parturiente sobre a alta do recém-nascido.
Os conteúdos da educação incluem icterícia neonatal, cuidados umbilicais, vacinação, acompanhamento de 42 dias, amamentação e assim por diante, que não estão incluídos no sistema.
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Experimental: Usando o grupo "Plataforma WeChat + cuidados de saúde"
Use "Plataforma WeChat + cuidados de saúde"
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O estudo implementará o sistema de gerenciamento de cuidados com a pele em casa baseado em WeChat, projetado com base nas características da pele neonatal e nas diretrizes de cuidados baseados em evidências.
Os materiais de intervenção incluíram um módulo funcional da plataforma WeChat (compreendendo uma interface de registro de informações recém -nascidas, consultas on -line e recursos de questionário), juntamente com folhetos educacionais padrão usados no grupo controle.
Durante a hospitalização, os prestadores de serviços de saúde do Grupo de Estudo fornecerão educação em saúde padrão (idêntica ao grupo controle), além de orientar as mães por meio de registro de plataforma e entrada de dados, com demonstrações de funcionalidade do sistema.
Pós-alta, o sistema automaticamente fornecerá recomendações apropriadas para cuidados com a pele com base na idade neonatal, com lembretes de leitura que provocam o envolvimento dos pais.
Os pais podem acessar materiais educacionais ou enviar consultas a qualquer momento, enquanto os pesquisadores utilizam a plataforma para distribuição da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dermatite fralda em recém -nascidos em casa
Prazo: Dentro de dois meses após o nascimento
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A proporção de pessoas com dermatite de fraldas no número total de pessoas no estudo. O diagnóstico de dermatite de fraldas é baseado em qualquer erupção cutânea na área da fralda relatada pelos pais.
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Dentro de dois meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de dermatite atópica em casa neonatal (AD)
Prazo: Dentro de dois meses após o nascimento
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A proporção de pessoas com dermatite atópica (DA) no número total de pessoas no estudo. Os sujeitos relatados pelos pais estão cocrando, morfologia e localização típicas (dermatite flexora) ou morfologia atípica e localização acompanhada por xeroderma e curso crônico ou recorrente de doenças; Tenha os três itens acima ao mesmo tempo para diagnosticar.
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Dentro de dois meses após o nascimento
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Taxa de visitas hospitalares para problemas de pele
Prazo: Dentro de dois meses após o nascimento
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A taxa de visitas hospitalares iniciadas por pais para problemas de pele infantil foi calculada como o número total de visitas para problemas de pele divididos pelo número total de recém-nascidos investigados durante o período do estudo.
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Dentro de dois meses após o nascimento
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Conhecimento parental da pele em casa
Prazo: Dentro de dois meses após o nascimento
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O conhecimento dos pais sobre a pele doméstica foi avaliado usando pontuações de questionário no conhecimento de gerenciamento da pele
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Dentro de dois meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu Xiaojing, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/6/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .