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Cellules SCG142 TCR-T pour les carcinomes associés au virus du papillome humain

6 août 2024 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Une étude clinique de phase 1 sur le traitement par cellules TCR-T autologues (SCG142) pour les carcinomes avancés associés au VPH

Une étude de phase I multicentrique, ouverte et à un seul bras avec augmentation de dose et expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules SCG142 TCR-T chez les sujets atteints de carcinomes avancés associés au VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Recrutement
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Carcinomes associés au VPH
  3. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable définie par RECIST 1.1
  4. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critères d'exclusion clés :

  1. Infections actives ou incontrôlables ou autres maladies médicales majeures actives des systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
  2. Patients atteints de maladies auto-immunes actives.
  3. Le patient a une hépatite B ou une hépatite C active connue.
  4. Autres conditions médicales graves pouvant limiter la participation du sujet à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules SCG142 TCR-T
Monothérapie de SCG142
Biologique: Cellules SCG142 TCR-T
Monothérapie de SCG142

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: 28 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose (DLT)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : activité antitumorale du SCG142
Délai: 2 ans
Évalué par RECIST 1.1 et iRECIST
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCG142-CI-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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