Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCG142 TCR-T-celler för humant papillomvirus-associerade karcinom

6 augusti 2024 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En klinisk fas 1-studie av autologa TCR-T-celler (SCG142) terapi för avancerade HPV-associerade karcinom

En multicenter, öppen, enarmsdosupptrappning och dosexpansion fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SCG142 TCR-T-celler hos patienter med avancerade HPV-associerade karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekrytering
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Större än eller lika med 18 år
  2. HPV-associerade karcinom
  3. Patienterna måste ha minst en mätbar lesion definierad av RECIST 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiva eller okontrollerbara infektioner eller andra aktiva större medicinska sjukdomar i hjärt- och kärlsjukdomar, andningsorganen.
  2. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar.
  3. Patienten har en känd aktiv hepatit B eller hepatit C.
  4. Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa försökspersonens deltagande i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCG142 TCR-T-celler
Monoterapi av SCG142
Biologisk: SCG142 TCR-T-celler
Monoterapi av SCG142

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT
Tidsram: 28 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxicitet (DLT)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: antitumöraktivitet av SCG142
Tidsram: 2 år
Bedömd av RECIST 1.1 och iRECIST
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCG142-CI-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera