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ヒトパピローマウイルス関連癌に対する SCG142 TCR-T 細胞

2024年8月6日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

進行性HPV関連癌に対する自家TCR-T細胞（SCG142）療法の第1相臨床研究

進行性HPV関連癌を有する被験者におけるSCG142 TCR-T細胞の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同オープン単群用量漸増および用量拡大第I相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • 募集
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 18歳以上
  2. HPV関連癌
  3. 患者はRECIST 1.1で定義された測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

主な除外基準:

  1. 活動性または制御不能な感染症、または心臓血管、呼吸器系のその他の活動性の主要な医学的疾患。
  2. 活動性の自己免疫疾患を有する患者。
  3. 患者は既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎を患っています。
  4. 被験者のこの治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCG142 TCR-T 細胞
SCG142の単独療法
生物学的：SCG142 TCR-T 細胞
SCG142の単独療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：28日
用量制限毒性（DLT）として定義される有害事象（AE）および臨床検査値異常を有する被験者の数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能：SCG142の抗腫瘍活性
時間枠：2年
RECIST 1.1 および iRECIST によって評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCG142-CI-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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