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SCG142 TCR-T-Zellen für humane Papillomavirus-assoziierte Karzinome

6. August 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Eine klinische Phase-1-Studie zur Therapie mit autologen TCR-T-Zellen (SCG142) bei fortgeschrittenen HPV-assoziierten Karzinomen

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SCG142-TCR-T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenen HPV-assoziierten Karzinomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Rekrutierung
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. HPV-assoziierte Karzinome
  3. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder unkontrollierbare Infektionen oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und der Atemwege.
  2. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen.
  3. Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  4. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCG142 TCR-T-Zellen
Monotherapie von SCG142
Biologisch: SCG142 TCR-T-Zellen
Monotherapie von SCG142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Laboranomalien, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert sind
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Antitumoraktivität von SCG142
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch RECIST 1.1 und iRECIST
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCG142-CI-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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