Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCG142 TCR-T-celler for humant papillomavirus-assosierte karsinomer

6. august 2024 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En fase 1 klinisk studie av autologe TCR-T-celler (SCG142) terapi for avanserte HPV-assosierte karsinomer

En multisenter, åpen, enkeltarms doseeskalering og doseutvidelse fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av SCG142 TCR-T-celler hos pasienter med avanserte HPV-assosierte karsinomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Over eller lik 18 år
  2. HPV-assosierte karsinomer
  3. Pasienter må ha minst én målbar lesjon definert av RECIST 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller ukontrollerbare infeksjoner eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer i kardiovaskulær, luftveier.
  2. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer.
  3. Pasienten har en kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  4. Andre alvorlige medisinske tilstander som kan begrense forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCG142 TCR-T-celler
Monoterapi av SCG142
Biologisk: SCG142 TCR-T-celler
Monoterapi av SCG142

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 28 dager
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisitet (DLT)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: antitumoraktivitet av SCG142
Tidsramme: 2 år
Vurdert av RECIST 1.1 og iRECIST
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCG142-CI-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere