Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCG142 TCR-T buňky pro karcinomy spojené s lidským papilomavirem

6. srpna 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fáze 1 klinické studie autologních TCR-T buněk (SCG142) terapie pro pokročilé karcinomy spojené s HPV

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie eskalace dávky a expanze dávky I. fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SCG142 TCR-T buněk u subjektů s pokročilými karcinomy asociovanými s HPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Nábor
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. HPV asociované karcinomy
  3. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST 1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo nekontrolovatelné infekce nebo jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulární, respirační.
  2. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
  3. Pacient má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  4. Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou omezit účast subjektu v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCG142 TCR-T buňky
Monoterapie SCG142
Biologický: SCG142 TCR-T buňky
Monoterapie SCG142

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a laboratorními abnormalitami definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: protinádorová aktivita SCG142
Časové okno: 2 roky
Posouzeno RECIST 1.1 a iRECIST
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCG142-CI-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na SCG142 TCR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit