Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCG142 TCR-T -solut ihmisen papilloomavirukseen liittyviin karsinoomiin

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vaiheen 1 kliininen tutkimus autologisista TCR-T-soluista (SCG142) pitkälle edenneiden HPV:hen liittyvien karsinoomien hoidosta

Monikeskus, avoin, yksihaarainen annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen vaiheen I tutkimus SCG142 TCR-T-solujen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on edennyt HPV:hen liittyvä karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • Rekrytointi
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  2. HPV:hen liittyvät karsinoomat
  3. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai muut aktiiviset vakavat sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  3. Potilaalla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  4. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCG142 TCR-T -solut
SCG142:n monoterapia
Biologinen: SCG142 TCR-T -solut
SCG142:n monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: SCG142:n kasvaimia estävä vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioineet RECIST 1.1 ja iRECIST
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCG142-CI-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa