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Cellule TCR-T SCG142 per carcinomi associati al papillomavirus umano

6 agosto 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uno studio clinico di fase 1 sulla terapia con cellule TCR-T autologhe (SCG142) per carcinomi avanzati associati all'HPV

Uno studio di fase I multicentrico, aperto, a braccio singolo con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle cellule TCR-T SCG142 in soggetti con carcinomi avanzati associati all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Reclutamento
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maggiore o uguale a 18 anni di età
  2. Carcinomi associati all'HPV
  3. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile definita da RECIST 1.1
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  1. Infezioni attive o incontrollabili o altre malattie mediche importanti attive del sistema cardiovascolare, respiratorio.
  2. Pazienti con malattie autoimmuni attive.
  3. Il paziente ha un'epatite B o epatite C attiva nota.
  4. Altre condizioni mediche gravi che potrebbero limitare la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule TCR-T SCG142
Monoterapia di SCG142
Biologico: Cellule TCR-T SCG142
Monoterapia di SCG142

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (DLT)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: attività antitumorale di SCG142
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato da RECIST 1.1 e iRECIST
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCG142-CI-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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