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Células TCR-T SCG142 para carcinomas asociados al virus del papiloma humano

6 de agosto de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Un estudio clínico de fase 1 de la terapia con células TCR-T autólogas (SCG142) para los carcinomas avanzados asociados al VPH

Un estudio de fase I multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de las células SCG142 TCR-T en sujetos con carcinomas avanzados asociados al VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongying Lv
  • Número de teléfono: +86 18661805217
  • Correo electrónico: qdlhytiger@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • Reclutamiento
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Mayor o igual a 18 años de edad
  2. Carcinomas asociados al VPH
  3. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible definida por RECIST 1.1
  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1

Criterios de exclusión clave:

  1. Infecciones activas o incontrolables u otras enfermedades médicas importantes activas del sistema cardiovascular, respiratorio.
  2. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas.
  3. El paciente tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
  4. Otras condiciones médicas graves que pueden limitar la participación del sujeto en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células TCR-T SCG142
Monoterapia de SCG142
Biológico: Células TCR-T SCG142
Monoterapia de SCG142

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de dosis (DLT)
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: actividad antitumoral de SCG142
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por RECIST 1.1 e iRECIST
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCG142-CI-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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