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Células SCG142 TCR-T para carcinomas associados ao papilomavírus humano

6 de agosto de 2024 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Um estudo clínico de fase 1 de terapia com células TCR-T autólogas (SCG142) para carcinomas avançados associados ao HPV

Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de células TCR-T SCG142 em indivíduos com carcinomas avançados associados ao HPV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Recrutamento
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Maior ou igual a 18 anos de idade
  2. Carcinomas associados ao HPV
  3. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável definida pelo RECIST 1.1
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Principais critérios de exclusão:

  1. Infecções ativas ou incontroláveis ​​ou outras doenças médicas importantes ativas do sistema cardiovascular e respiratório.
  2. Pacientes com doenças autoimunes ativas.
  3. O paciente tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
  4. Outras condições médicas graves que podem limitar a participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células SCG142 TCR-T
Monoterapia de SCG142
Biológico: Células SCG142 TCR-T
Monoterapia de SCG142

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT
Prazo: 28 dias
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais definidas como toxicidades limitantes de dose (DLT)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: atividade antitumoral de SCG142
Prazo: 2 anos
Avaliado por RECIST 1.1 e iRECIST
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCG142-CI-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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