Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCG142 TCR-T-клетки при карциномах, ассоциированных с вирусом папилломы человека

6 августа 2024 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Клиническое исследование фазы 1 терапии аутологичными TCR-T-клетками (SCG142) при распространенной карциноме, ассоциированной с ВПЧ

Многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы I повышения дозы и расширения дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности клеток SCG142 TCR-T у субъектов с распространенной карциномой, ассоциированной с ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongying Lv
  • Номер телефона: +86 18661805217
  • Электронная почта: qdlhytiger@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Рекрутинг
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Контакт:
          • Hongying Lv
          • Номер телефона: 18661805217
          • Электронная почта: qdlhytiger@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 18 годам
  2. ВПЧ-ассоциированные карциномы
  3. У пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение, определенное RECIST 1.1.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Ключевые критерии исключения:

  1. Активные или неконтролируемые инфекции или другие активные тяжелые соматические заболевания сердечно-сосудистой, респираторной системы.
  2. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями.
  3. У пациента установлен активный гепатит В или гепатит С.
  4. Другие тяжелые заболевания, которые могут ограничить участие субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCG142 TCR-Т-клетки
Монотерапия SCG142
Биологический: SCG142 TCR-Т-клетки
Монотерапия SCG142

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТРР
Временное ограничение: 28 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и отклонениями лабораторных показателей, определяемыми как дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: противоопухолевая активность SCG142.
Временное ограничение: 2 года
Оценено RECIST 1.1 и iRECIST.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCG142-CI-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться