Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCG142 TCR-T sejtek humán papillomavírus-asszociált karcinómák számára

2024. augusztus 6. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Az autológ TCR-T-sejtek (SCG142) terápiájának első fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott HPV-vel összefüggő karcinómák esetén

Többközpontú, nyitott, egykarú dózisemelési és dóziskiterjesztési I. fázisú vizsgálat az SCG142 TCR-T sejtek biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott HPV-vel összefüggő karcinómában szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266071
        • Toborzás
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  2. HPV-vel kapcsolatos karcinómák
  3. A betegeknek legalább egy, a RECIST 1.1-ben meghatározott mérhető elváltozással kell rendelkezniük
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések vagy egyéb aktív súlyos szív- és érrendszeri, légúti betegségek.
  2. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  3. A páciens ismerten aktív hepatitis B-ben vagy Hepatitis C-ben szenved.
  4. Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek korlátozhatják az alany részvételét ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCG142 TCR-T sejtek
SCG142 monoterápia
Biológiai: SCG142 TCR-T sejtek
SCG142 monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT
Időkeret: 28 nap
Dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) definiált nemkívánatos eseményekben (AE) és laboratóriumi eltérésekben szenvedő alanyok száma
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: az SCG142 daganatellenes hatása
Időkeret: 2 év
A RECIST 1.1 és az iRECIST által értékelt
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCG142-CI-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel