Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCG142 TCR-T-cellen voor met humaan papillomavirus geassocieerde carcinomen

6 augustus 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Een fase 1 klinische studie van autologe TCR-T-cellen (SCG142)-therapie voor gevorderde HPV-geassocieerde carcinomen

Een multicenter, open, enkelarmige dosisescalatie en dosisexpansie fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SCG142 TCR-T-cellen te evalueren bij proefpersonen met gevorderde HPV-geassocieerde carcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Werving
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. HPV-geassocieerde carcinomen
  3. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben, gedefinieerd door RECIST 1.1
  4. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of onbeheersbare infecties of andere actieve ernstige medische aandoeningen van het cardiovasculaire en ademhalingsstelsel.
  2. Patiënten met actieve auto-immuunziekten.
  3. Patiënt heeft een bekende actieve Hepatitis B of Hepatitis C.
  4. Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCG142 TCR-T-cellen
Monotherapie van SCG142
Biologisch: SCG142 TCR-T-cellen
Monotherapie van SCG142

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: antitumoractiviteit van SCG142
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door RECIST 1.1 en iRECIST
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCG142-CI-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren