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Étude sur l'effet du traitement combiné aux œstrogènes et aux progestatifs sur la réparation de l'endomètre après un avortement provoqué

20 août 2025 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Étude de cohorte prospective sur l'effet du traitement combiné aux œstrogènes et aux progestatifs sur la réparation de l'endomètre et la récupération de la fonction ovarienne après un avortement provoqué

L'avortement provoqué est une méthode courante pour interrompre une grossesse, mais pendant l'opération, il est nécessaire de dilater le col et d'aspirer la cavité utérine. Les avortements provoqués répétés peuvent augmenter le risque de lésions utérines, entraînant une sténose cervicale ou des adhérences intra-utérines, un amincissement de l'endomètre, ce qui peut affecter l'implantation des ovules fécondés et le développement des embryons, et finalement conduire à l'infertilité ou à une fausse couche. Cette étude vise à explorer les effets de l'œstrogène et de la progestérone combinés sur la réparation de l'endomètre et la récupération de la fonction ovarienne après un avortement provoqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins postopératoires après un avortement provoqué devraient donner la priorité à la question de la réparation de l'endomètre. En 2021, la branche planification familiale de l'Association médicale chinoise a publié le « Consensus d'experts sur la promotion de la réparation de l'endomètre après un avortement provoqué » [10], soulignant l'importance de la réparation de l'endomètre pour les populations à haut risque après un avortement provoqué. Actuellement, sur le plan clinique, les méthodes visant à favoriser la réparation de l'endomètre comprennent les médicaments œstrogènes-progestatifs, les contraceptifs oraux composés à courte durée d'action, la médecine traditionnelle chinoise et la stimulation bioélectrique. Cependant, des controverses existent toujours concernant la réparation de l'endomètre, et le choix d'un plan de traitement efficace et sûr reste crucial. Cette étude vise à évaluer prospectivement l'efficacité et l'innocuité de l'estradiol/estradiol/dydrogestérone dans la réparation de l'endomètre après un avortement provoqué grâce à la recherche clinique, fournissant une base pour la réparation de l'endomètre et la récupération de la fonction ovarienne après l'avortement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wanren Zheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Yu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meijun Guo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ning Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shanshan Ni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Âge compris entre 18 ans (inclus) et 40 ans (inclus) ; 2. Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 kg/㎡ à 23,9 kg/㎡ ; 3. A subi au moins 2 avortements ou a eu un avortement manqué ; 4. Âge gestationnel confirmé ne dépassant pas 10 semaines et l'examen échographique dans les trois jours précédant la chirurgie montre un sac gestationnel (en moyenne de trois diamètres) d'au moins 1,0 cm, avec une longueur d'embryon ne dépassant pas 3,0 cm ; 5. Résultats normaux de l'examen préopératoire selon les « Directives de diagnostic et de traitement cliniques et normes d'exploitation techniques : volume de planification familiale (révision 2017) » ; 6. Capable d'effectuer des suivis réguliers et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • 1. Les personnes présentant des contre-indications au traitement aux œstrogènes et à la progestérone ; 2. Antécédents d'adhérences utérines confirmés par hystéroscopie, ou antécédents de chirurgie de la cavité utérine ou correction de malformations utérines ; 3. Sujets nécessitant la mise en place d'un dispositif intra-utérin ou l'administration de contraceptifs oraux ou d'implants sous-cutanés après la procédure ; 4. Les personnes présentant des anomalies de l'état mental ou des fonctions cognitives qui sont incapables de coopérer avec le processus de traitement ; 5. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des risques potentiels ou tout autre facteur pouvant interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fémoston
À partir du jour de la chirurgie de l'avortement induite, prenez oralement des comprimés de 17β-estradiol / dydrogesterone pendant 28 jours (prendre 2 mg de 17β-estradiol par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours, puis prendre 2 mg de 17β-estradiol + 10 mg de comprimés de dydrogesterone oralement une fois par jour pour les 14 prochains jours). Le nom du produit de la médication est appelé fémoston。
Médicament: Comprimés de 17β-estradiol/dydrogestérone
Le groupe médicamenteux a commencé à prendre des comprimés de 17β-estradiol/dydrogestérone par voie orale pendant 28 jours à compter du premier jour après l'avortement provoqué (en prenant 2 mg de 17β-estradiol par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours, puis en prenant 2 mg de 17β-estradiol + 10 mg de comprimés de dydrogestérone par voie orale une fois par jour pendant les 14 jours suivants). Le groupe témoin vierge n’a pris aucun médicament.
Aucune intervention: Pas de groupe Femoston
Le groupe témoin vierge n'a pas reçu de comprimés Femoston （17β-estradiol / dydrogesterone après une chirurgie d'avortement induite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'épaisseur de l'endomètre
Délai: Le 21ème jour après l'avortement provoqué
Mesure de l'épaisseur de l'endomètre par échographie B le 21ème jour après une intervention chirurgicale d'avortement provoqué
Le 21ème jour après l'avortement provoqué
Taux de normalisation du cycle
Délai: 21ème jour du premier cycle menstruel postopératoire
proportion de récupération de la fonction ovarienne ; prélèvement sanguin pour vérifier les taux d'estradiol et de progestérone le 21e jour du premier cycle menstruel postopératoire
21ème jour du premier cycle menstruel postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des saignements vaginaux après la chirurgie
Délai: Le 21ème jour après l'avortement provoqué
nombre de jours de saignements vaginaux après une opération d'avortement provoqué
Le 21ème jour après l'avortement provoqué
volume du flux menstruel
Délai: 21ème jour du premier cycle menstruel postopératoire
Quantité de flux menstruel pendant le premier cycle menstruel après la chirurgie
21ème jour du premier cycle menstruel postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Autre subvention/numéro de financement: China Health & Medical Development Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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