Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku kombinované estrogenové a gestagenní terapie na endometriální opravu po indukovaném potratu

20. srpna 2025 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektivní kohortová studie o účinku kombinované estrogenové a gestagenní terapie na endometriální opravu a obnovu ovariálních funkcí po indukovaném potratu

Umělý potrat je běžnou metodou k ukončení těhotenství, ale při operaci je nutné dilatovat děložní hrdlo a odsát dutinu děložní. Opakované umělé potraty mohou zvýšit riziko poškození dělohy, vedoucí ke cervikální stenóze nebo intrauterinním srůstům, ztenčení endometria, což může ovlivnit implantaci oplodněných vajíček a vývoj embryí a v konečném důsledku vést k neplodnosti nebo potratu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky kombinovaného estrogenu a progesteronu na obnovu endometria a obnovu funkce vaječníků po umělém potratu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační péče po umělém přerušení těhotenství by měla upřednostňovat problematiku opravy endometria. V roce 2021 vydala pobočka Čínské lékařské asociace pro plánování rodiny „Konsenzus odborníků o podpoře opravy endometria po umělém potratu“ [10], zdůrazňující důležitost opravy endometria pro vysoce rizikové populace po umělém přerušení těhotenství. V současné době klinicky metody na podporu opravy endometria zahrnují estrogen-progestinové léky, kombinované krátkodobě působící perorální antikoncepce, tradiční čínskou medicínu a bioelektrickou stimulaci. Stále však existují kontroverze ohledně opravy endometria a výběr účinného a bezpečného léčebného plánu zůstává zásadní. Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit účinnost a bezpečnost estradiolu/estradiolu/dydrogesteronu při úpravě endometria po indukovaném potratu prostřednictvím klinického výzkumu, který poskytuje základ pro opravu endometria a obnovení funkce vaječníků po potratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wanren Zheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meijun Guo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ning Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shanshan Ni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk mezi 18 lety (včetně) a 40 lety (včetně); 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 kg/㎡ do 23,9 kg/㎡; 3. Prodělala alespoň 2 potraty nebo zmeškala potrat; 4. Potvrzené gestační stáří nepřesahující 10 týdnů a ultrazvukové vyšetření během tří dnů před operací ukazuje gestační váček (v průměru ze tří průměrů) o velikosti alespoň 1,0 cm s délkou embrya maximálně 3,0 cm; 5. Normální výsledky předoperačního vyšetření podle „Pokynů pro klinickou diagnostiku a léčbu a technických provozních standardů: Svazek plánovaného rodičovství (Revize 2017)“; 6. Schopný pravidelných následných kontrol a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jedinci s kontraindikacemi estrogenové a progesteronové terapie; 2. Anamnéza děložních adhezí potvrzených hysteroskopií nebo anamnéza operace děložní dutiny nebo korekce malformace dělohy; 3. Subjekty, které po výkonu vyžadují zavedení nitroděložního tělíska nebo podání perorální antikoncepce nebo subkutánních implantátů; 4. Jedinci s mentálním stavem nebo abnormalitami kognitivních funkcí, kteří nejsou schopni spolupracovat v procesu léčby; 5. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají potenciální rizika nebo jakékoli jiné faktory, které mohou zasahovat do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Femostonská skupina
Počínaje dnem indukované potratů, vezměte si tablety 17p-estradiolu/dydrogesteronu perorálně po dobu 28 dnů (vezměte 2 mg 17p-estradiolu orálně jednou denně po dobu prvních 14 dní a poté si vezměte 2 mg 17p-estradiolu + 10 mg dydrogesteronových tablet po dobu příštích 14 dnů).
Lék: 17β-estradiol/dydrogesteron tablety
Medikamentózní skupina začala užívat tablety 17β-estradiolu/dydrogesteronu perorálně po dobu 28 dnů počínaje prvním dnem po operaci indukovaného potratu (užívala 2 mg 17β-estradiolu perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů a poté užívala 2 mg 17β-estradiolu + 10 mg tablet dydrogesteronu perorálně jednou denně po dobu následujících 14 dnů). Slepá kontrolní skupina nebrala žádné léky.
Žádný zásah: Žádná skupina Femoston
Skupina Blank Control Group nepřijala po indukovaném potratském operaci femoston （17β-estradiolové/dydrogesteronové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
Měření tloušťky endometria B-ultrazvukem 21. den po operaci indukovaného potratu
21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
Rychlost normalizace cyklu
Časové okno: 21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu
podíl obnovy funkce vaječníků; odběr krve na kontrolu hladiny estradiolu a progesteronu 21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu
21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání vaginálního krvácení po operaci
Časové okno: 21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
počet dní vaginálního krvácení po umělém přerušení těhotenství
21. den po operaci umělého přerušení těhotenství
objem menstruačního průtoku
Časové okno: 21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu
Množství menstruačního toku během prvního menstruačního cyklu po operaci
21. den prvního pooperačního menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Jiné číslo grantu/financování: China Health & Medical Development Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17β-estradiol/dydrogesteron tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit