Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами на восстановление эндометрия после искусственного аборта

20 августа 2025 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Проспективное когортное исследование влияния комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами на восстановление эндометрия и восстановление функции яичников после искусственного аборта

Искусственный аборт – распространенный метод прерывания беременности, но во время операции необходимо расширить шейку матки и аспирировать полость матки. Повторные искусственные аборты могут увеличить риск повреждения матки, приводя к стенозу шейки матки или внутриматочным спайкам, истончению эндометрия, что может повлиять на имплантацию оплодотворенной яйцеклетки и развитие эмбрионов и в конечном итоге может привести к бесплодию или выкидышу. Целью данного исследования является изучение влияния комбинации эстрогена и прогестерона на восстановление эндометрия и восстановление функции яичников после искусственного аборта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный уход после искусственного аборта должен уделять первоочередное внимание вопросу восстановления эндометрия. В 2021 году Отделение планирования семьи Китайской медицинской ассоциации опубликовало «Экспертное соглашение по содействию восстановлению эндометрия после искусственного аборта» [10], подчеркнув важность восстановления эндометрия для групп высокого риска после искусственного аборта. В настоящее время клинически методы, способствующие восстановлению эндометрия, включают эстроген-прогестиновые препараты, составные оральные контрацептивы короткого действия, традиционную китайскую медицину и биоэлектрическую стимуляцию. Тем не менее, до сих пор существуют разногласия относительно восстановления эндометрия, и выбор эффективного и безопасного плана лечения остается решающим. Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности и безопасности эстрадиола/эстрадиола/дидрогестерона при восстановлении эндометрия после искусственного аборта посредством клинических исследований, обеспечивающих основу для восстановления эндометрия и функции яичников после аборта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiuxiu Jiang, Ph.D
  • Номер телефона: +8613588709941
  • Электронная почта: jiangxiuxiu0418@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Wanren Zheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Juan Yu, MD
        • Младший исследователь:
          • Meijun Guo, MD
        • Младший исследователь:
          • Ning Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Shanshan Ni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 лет (включительно) до 40 лет (включительно); 2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 23,9 кг/м2; 3. Было как минимум 2 аборта или замершая беременность; 4. Подтвержденный срок беременности не более 10 недель и при ультразвуковом исследовании в течение трех дней до операции выявлено плодное яйцо (в среднем трех диаметров) размером не менее 1,0 см, длина эмбриона не более 3,0 см; 5. Нормальные результаты предоперационного обследования согласно «Руководству по клинической диагностике и лечению и стандартам технической эксплуатации: Том планирования семьи (редакция 2017 г.)»; 6. Способен к регулярному наблюдению и готов подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Лица с противопоказаниями к терапии эстрогенами и прогестероном; 2. В анамнезе спайки матки, подтвержденные гистероскопией, или операции на полости матки или коррекция пороков развития матки в анамнезе; 3. Субъекты, которым после процедуры требуется установка внутриматочной спирали или введение пероральных контрацептивов или подкожных имплантатов; 4. Лица с нарушениями психического статуса или когнитивных функций, которые не могут участвовать в процессе лечения; 5. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют потенциальные риски или любые другие факторы, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Femoston Group
Начиная со дня индуцированной операции по аборте, принять таблетки 17β-эстрадиол/дарогестерон перорально в течение 28 дней (возьмите 2 мг из 17β-эстрадиола в перорально один раз в день в течение первых 14 дней, а затем берут 2 мг 17β-эстрадиола + 10 мг таблеток для ораторстого.
Лекарство: Таблетки 17β-эстрадиола/дидрогестерона
Группа лечения начала прием таблеток 17β-эстрадиола/дидрогестерона перорально в течение 28 дней, начиная с первого дня после операции по искусственному прерыванию беременности (перорально по 2 мг 17β-эстрадиола один раз в день в течение первых 14 дней, а затем по 2 мг 17β-эстрадиола + Таблетки дидрогестерона по 10 мг перорально один раз в день в течение следующих 14 дней). Пустая контрольная группа не принимала никаких лекарств.
Без вмешательства: Нет группы Femoston
Бланковая контрольная группа не получила таблетки Femoston (17β-эстрадиол/дарогестерон после индуцированной операции на аборте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 21-й день после операции искусственного аборта
Измерение толщины эндометрия по В-УЗИ на 21-й день после операции искусственного аборта
21-й день после операции искусственного аборта
Скорость нормализации цикла
Временное ограничение: 21-й день первого послеоперационного менструального цикла.
степень восстановления функции яичников; забор крови на определение уровня эстрадиола и прогестерона на 21-й день первого послеоперационного менструального цикла
21-й день первого послеоперационного менструального цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность вагинального кровотечения после операции
Временное ограничение: 21-й день после операции искусственного аборта
количество дней вагинального кровотечения после операции по искусственному прерыванию беременности
21-й день после операции искусственного аборта
объем менструальных выделений
Временное ограничение: 21-й день первого послеоперационного менструального цикла.
Количество менструальных выделений в течение первого менструального цикла после операции
21-й день первого послеоперационного менструального цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Другой номер гранта/финансирования: China Health & Medical Development Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться