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Studio sull'effetto della terapia combinata con estrogeni e progestinici sulla riparazione endometriale dopo aborto indotto

20 agosto 2025 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studio prospettico di coorte sugli effetti della terapia combinata con estrogeni e progestinici sulla riparazione endometriale e sul recupero della funzione ovarica dopo aborto indotto

L'aborto indotto è un metodo comune per interrompere la gravidanza, ma durante l'operazione è necessario dilatare la cervice e aspirare la cavità uterina. Gli aborti indotti ripetuti possono aumentare il rischio di danni uterini, che portano a stenosi cervicale o aderenze intrauterine, assottigliamento dell'endometrio, che possono influenzare l'impianto di ovuli fecondati e lo sviluppo di embrioni e, infine, possono portare a sterilità o aborto spontaneo. Questo studio mira ad esplorare gli effetti della combinazione di estrogeni e progesterone sulla riparazione endometriale e sul recupero della funzione ovarica dopo un aborto indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’assistenza postoperatoria dopo un aborto indotto dovrebbe dare priorità al problema della riparazione endometriale. Nel 2021, il ramo di pianificazione familiare dell'Associazione medica cinese ha pubblicato il "Consenso degli esperti sulla promozione della riparazione endometriale dopo l'aborto indotto" [10], sottolineando l'importanza della riparazione endometriale per le popolazioni ad alto rischio a seguito di un aborto indotto. Attualmente, dal punto di vista clinico, i metodi per promuovere la riparazione dell’endometrio includono farmaci estrogeno-progestinici, contraccettivi orali composti a breve durata d’azione, medicina tradizionale cinese e stimolazione bioelettrica. Tuttavia, esistono ancora controversie riguardo alla riparazione endometriale e la scelta di un piano di trattamento efficace e sicuro rimane cruciale. Questo studio mira a valutare prospetticamente l’efficacia e la sicurezza di estradiolo/estradiolo/didrogesterone nella riparazione endometriale dopo un aborto indotto attraverso la ricerca clinica, fornendo una base per la riparazione endometriale e il recupero della funzione ovarica dopo l’aborto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wanren Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meijun Guo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ning Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shanshan Ni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 anni (compresi) e 40 anni (compresi); 2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 Kg/㎡ e 23,9 Kg/㎡; 3. Ha subito almeno 2 aborti o ha avuto un aborto mancato; 4. Età gestazionale confermata non superiore a 10 settimane e l'esame ecografico nei tre giorni precedenti l'intervento mostra un sacco gestazionale (in media di tre diametri) di almeno 1,0 cm, con una lunghezza dell'embrione non superiore a 3,0 cm; 5. Risultati normali dell'esame preoperatorio secondo le "Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento e gli standard operativi tecnici: volume di pianificazione familiare (revisione 2017)"; 6. In grado di sottoporsi a follow-up regolari e disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con controindicazioni alla terapia con estrogeni e progesterone; 2. Anamnesi di aderenze uterine confermate dall'isteroscopia o anamnesi di intervento chirurgico alla cavità uterina o correzione di malformazioni uterine; 3. Soggetti che necessitano del posizionamento di un dispositivo intrauterino o della somministrazione di contraccettivi orali o impianti sottocutanei dopo la procedura; 4. Individui con anomalie dello stato mentale o delle funzioni cognitive che non sono in grado di collaborare al processo di trattamento; 5. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano rischi potenziali o qualsiasi altro fattore che possa interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Femoston
A partire dal giorno dell'intervento di aborto indotto, prendi le compresse 17β-estradiolo/dydrogesterone per via orale per 28 giorni (prendi 2mg di 17β-estradiolo per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni, quindi prendere 2mg di 17β-estradiolo + 10mg di tavolette Dydrogesterone per via orale una volta per i successivi 14 giorni). Il nome del prodotto medicinale è chiamato Femoston。
Droga: Compresse di 17β-estradiolo/didrogesterone
Il gruppo trattato con il farmaco ha iniziato ad assumere compresse di 17β-estradiolo/didrogesterone per via orale per 28 giorni a partire dal primo giorno dopo l’intervento di aborto indotto (assumendo 2 mg di 17β-estradiolo per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni e poi assumendo 2 mg di 17β-estradiolo + 10 mg di compresse di didrogesterone per via orale una volta al giorno per i successivi 14 giorni). Il gruppo di controllo in bianco non ha assunto alcun farmaco.
Nessun intervento: Nessun gruppo Femoston
Il gruppo di controllo in bianco non ha ricevuto compresse Femoston （17β-estradiolo/dydrogesterone dopo un intervento di aborto indotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
Misurazione dello spessore endometriale mediante ecografia B il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
Tasso di normalizzazione del ciclo
Lasso di tempo: 21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio
percentuale di recupero della funzione ovarica; prelievo di sangue per il controllo dei livelli di estradiolo e progesterone il 21° giorno del primo ciclo mestruale post-operatorio
21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sanguinamento vaginale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
numero di giorni di sanguinamento vaginale dopo l'intervento chirurgico di aborto indotto
Il 21° giorno dopo l'intervento di aborto indotto
volume del flusso mestruale
Lasso di tempo: 21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio
Quantità di flusso mestruale durante il primo ciclo mestruale dopo l'intervento chirurgico
21° giorno del primo ciclo mestruale postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China Health & Medical Development Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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