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Estudo sobre o efeito da terapia combinada com estrogênio e progestagênio no reparo endometrial após aborto induzido

20 de agosto de 2025 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Estudo de coorte prospectivo sobre o efeito da terapia combinada com estrogênio e progestagênio no reparo endometrial e na recuperação da função ovariana após aborto induzido

O aborto induzido é um método comum para interromper a gravidez, mas durante a operação é necessário dilatar o colo do útero e aspirar a cavidade uterina. Abortos induzidos repetidos podem aumentar o risco de danos uterinos, levando a estenose cervical ou aderências intrauterinas, afinamento do endométrio, o que pode afetar a implantação de óvulos fertilizados e o desenvolvimento de embriões e, em última análise, pode levar à infertilidade ou aborto espontâneo. Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da combinação de estrogênio e progesterona no reparo endometrial e na recuperação da função ovariana após aborto induzido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cuidados pós-operatórios após aborto induzido devem priorizar a questão do reparo endometrial. Em 2021, a Seção de Planejamento Familiar da Associação Médica Chinesa publicou o "Consenso de Especialistas sobre a Promoção do Reparo Endometrial Após Aborto Induzido" [10], enfatizando a importância do reparo endometrial para populações de alto risco após o aborto induzido. Atualmente, clinicamente, os métodos para promover o reparo endometrial incluem medicamentos estrogênio-progestógeno, contraceptivos orais compostos de curta ação, medicina tradicional chinesa e estimulação bioelétrica. No entanto, ainda existem controvérsias em relação à reparação endometrial, e a seleção de um plano de tratamento eficaz e seguro continua a ser crucial. Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a eficácia e segurança do estradiol/estradiol/didrogesterona no reparo endometrial após aborto induzido por meio de pesquisa clínica, fornecendo uma base para reparo endometrial e recuperação da função ovariana pós-aborto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wanren Zheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan Yu, MD
        • Subinvestigador:
          • Meijun Guo, MD
        • Subinvestigador:
          • Ning Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Shanshan Ni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 anos (inclusive) e 40 anos (inclusive); 2. Índice de Massa Corporal (IMC) variando de 18,5Kg/㎡ a 23,9Kg/㎡; 3. Fez pelo menos 2 abortos ou aborto retido; 4. Idade gestacional confirmada não superior a 10 semanas, e o exame ultrassonográfico nos três dias anteriores à cirurgia mostra saco gestacional (média de três diâmetros) de pelo menos 1,0cm, com comprimento embrionário não superior a 3,0cm; 5. Resultados normais do exame pré-operatório de acordo com as "Diretrizes de Diagnóstico Clínico e Tratamento e Padrões de Operação Técnica: Volume de Planejamento Familiar (Revisão de 2017)"; 6. Capaz de acompanhamento regular e disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • 1. Indivíduos com contraindicações à terapia com estrogênio e progesterona; 2. História de aderências uterinas confirmadas por histeroscopia, ou história de cirurgia de cavidade uterina ou correção de malformação uterina; 3. Indivíduos que necessitam de colocação de dispositivo intrauterino ou administração de anticoncepcionais orais ou implantes subcutâneos após o procedimento; 4. Indivíduos com estado mental ou anomalias da função cognitiva que não conseguem cooperar com o processo de tratamento; 5. Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentam riscos potenciais ou quaisquer outros fatores que possam interferir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Femoston
A partir do dia da cirurgia de aborto induzida, faça comprimidos de 17β-estradiol/dydrogesterona por via 28 dias (tome 2mg de 17β-estradiol por via oral uma vez por dia nos primeiros 14 dias e, em seguida, tome 2mg de 17 dias de 17 dias.
Medicamento: Comprimidos de 17β-estradiol/didrogesterona
O grupo de medicação começou a tomar comprimidos de 17β-estradiol/didrogesterona por via oral durante 28 dias a partir do primeiro dia após a cirurgia de aborto induzido (tomar 2 mg de 17β-estradiol por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias e depois tomar 2 mg de 17β-estradiol + 10 mg de comprimidos de didrogesterona por via oral uma vez ao dia durante os próximos 14 dias). O grupo controle branco não tomou nenhum medicamento.
Sem intervenção: Nenhum grupo da femoston
O grupo de controle em branco não recebeu femoston （comprimidos de 17β-estradiol/dydrogesterona após cirurgia induzida pelo aborto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A espessura do endométrio
Prazo: O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
Medição da espessura endometrial por ultrassonografia B no 21º dia após cirurgia de aborto induzido
O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
Taxa de normalização do ciclo
Prazo: 21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório
proporção de recuperação da função ovariana; coleta de sangue para verificação dos níveis de estradiol e progesterona no 21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório
21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sangramento vaginal após a cirurgia
Prazo: O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
número de dias de sangramento vaginal após cirurgia de aborto induzido
O 21º dia após a cirurgia de aborto induzido
volume de fluxo menstrual
Prazo: 21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório
Quantidade de fluxo menstrual durante o primeiro ciclo menstrual após a cirurgia
21º dia do primeiro ciclo menstrual pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Número de outro subsídio/financiamento: China Health & Medical Development Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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