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Studie zur Wirkung einer kombinierten Östrogen- und Gestagentherapie auf die Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung

20. August 2025 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektive Kohortenstudie zur Wirkung einer kombinierten Östrogen- und Gestagentherapie auf die Endometriumreparatur und die Wiederherstellung der Eierstockfunktion nach einer induzierten Abtreibung

Ein Schwangerschaftsabbruch ist eine gängige Methode zum Schwangerschaftsabbruch. Während der Operation ist es jedoch notwendig, den Gebärmutterhals zu erweitern und die Gebärmutterhöhle abzusaugen. Wiederholte Abtreibungen können das Risiko einer Gebärmutterschädigung erhöhen, was zu einer Stenose des Gebärmutterhalses oder intrauterinen Verwachsungen sowie zu einer Ausdünnung des Endometriums führt, was die Einnistung befruchteter Eizellen und die Entwicklung von Embryonen beeinträchtigen und letztendlich zu Unfruchtbarkeit oder Fehlgeburten führen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination von Östrogen und Progesteron auf die Reparatur des Endometriums und die Wiederherstellung der Eierstockfunktion nach einer Abtreibung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der postoperativen Versorgung nach einem Schwangerschaftsabbruch sollte die Frage der Endometriumsanierung Vorrang haben. Im Jahr 2021 veröffentlichte die Familienplanungsabteilung der Chinesischen Ärztekammer den „Expertenkonsens zur Förderung der Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung“ [10] und betonte die Bedeutung der Endometriumreparatur für Hochrisikopopulationen nach einer induzierten Abtreibung. Zu den klinischen Methoden zur Förderung der Endometriumreparatur gehören derzeit Östrogen-Gestagen-Medikamente, zusammengesetzte kurzwirksame orale Kontrazeptiva, traditionelle chinesische Medizin und bioelektrische Stimulation. Allerdings gibt es immer noch Kontroversen bezüglich der Reparatur des Endometriums, und die Auswahl eines wirksamen und sicheren Behandlungsplans bleibt von entscheidender Bedeutung. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von Östradiol/Östradiol/Dydrogesteron bei der Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung durch klinische Forschung zu bewerten und eine Grundlage für die Endometriumreparatur und die Wiederherstellung der Eierstockfunktion nach der Abtreibung zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wanren Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Meijun Guo, MD
        • Unterermittler:
          • Ning Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Shanshan Ni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 Jahren (einschließlich) und 40 Jahren (einschließlich); 2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 kg/㎡ bis 23,9 kg/㎡; 3. mindestens zwei Abtreibungen erlebt oder eine Abtreibung versäumt haben; 4. Bestätigtes Gestationsalter von nicht mehr als 10 Wochen und die Ultraschalluntersuchung innerhalb von drei Tagen vor der Operation zeigt einen Gestationssack (Durchschnitt aus drei Durchmessern) von mindestens 1,0 cm, mit einer Embryolänge von nicht mehr als 3,0 cm; 5. Normale präoperative Untersuchungsergebnisse gemäß den „Klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien und technischen Operationsstandards: Familienplanungsband (Revision 2017)“; 6. Fähig zu regelmäßigen Nachuntersuchungen und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen mit Kontraindikationen für eine Östrogen- und Progesterontherapie; 2. Durch Hysteroskopie bestätigte Uterusverwachsungen in der Anamnese oder eine Vorgeschichte von Operationen in der Gebärmutterhöhle oder Korrektur von Uterusfehlbildungen; 3. Personen, bei denen nach dem Eingriff ein Intrauterinpessar eingesetzt oder orale Kontrazeptiva oder subkutane Implantate verabreicht werden müssen; 4. Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Funktionsstörungen, die nicht in der Lage sind, am Behandlungsprozess teilzunehmen; 5. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes potenzielle Risiken oder andere Faktoren haben, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femoston -Gruppe
Ab dem Tag der induzierten Abtreibungsoperation nehmen Sie 28 Tage lang mündlich 17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten ein (nehmen Sie 2 mg 17 & bgr; -Fradiol einmal täglich in den ersten 14 Tagen oral und nehmen Sie dann 2 mg 17β-Östradiol + 10 mg Dydrogesteron-Tabletten ein, ein Tag am nächsten 14 Tage.
Arzneimittel: 17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten
Die Medikamentengruppe begann mit der oralen Einnahme von 17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten über 28 Tage, beginnend mit dem ersten Tag nach der Abtreibungsoperation (in den ersten 14 Tagen wurden einmal täglich 2 mg 17β-Östradiol oral eingenommen und anschließend wurden 2 mg 17β-Östradiol + eingenommen). 10 mg Dydrogesteron-Tabletten oral einmal täglich für die nächsten 14 Tage). Die leere Kontrollgruppe nahm keine Medikamente ein.
Kein Eingriff: Keine Femoston -Gruppe
Die Leer-Kontrollgruppe erhielt nach induzierter Abtreibungsoperation kein Femoston （17β-Östradiol/Dydrogesteron-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Messung der Endometriumdicke mittels B-Ultraschall am 21. Tag nach der Abtreibungsoperation
Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Zyklusnormalisierungsrate
Zeitfenster: 21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus
Anteil der Wiederherstellung der Eierstockfunktion; Blutentnahme zur Kontrolle des Östradiol- und Progesteronspiegels am 21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus
21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vaginalblutung nach der Operation
Zeitfenster: Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Anzahl der Tage mit Vaginalblutungen nach einer Abtreibungsoperation
Der 21. Tag nach der künstlichen Abtreibung
Menstruationsflussvolumen
Zeitfenster: 21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus
Menge des Menstruationsflusses während des ersten Menstruationszyklus nach der Operation
21. Tag des ersten postoperativen Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuxiu Jiang, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO2023-3733
  • BJ2023YCPYJH003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China Health & Medical Development Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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