- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06557707
Santé cardiovasculaire et stress précoce
L'adversité durant l'enfance est très répandue, avec 59 % de la population américaine signalant au moins une expérience indésirable dans l'enfance (ACE). Des preuves substantielles relient l'adversité de l'enfance aux maladies cardiométaboliques plus tard dans la vie, notamment les maladies cardiaques, le diabète et les accidents vasculaires cérébraux, qui sont 3 des 10 principales causes de mortalité aux États-Unis.
Les ACE englobent de nombreuses expériences traumatisantes et pénibles possibles, notamment la maltraitance, la négligence ou de graves dysfonctionnements domestiques. Il n'est pas surprenant que l'expérience de ces événements extrêmes au cours de la première décennie de la vie ait d'énormes implications sur la santé psychologique et physique de l'individu.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Cohorte 1
- Hommes et femmes préménopausées
- 18-30 ans
Cohorte 2
- mâles et femelles
- 9-17 ans
Critères d'exclusion :
Cohorte 1
- Preuve de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques ou cérébrales
- Preuve de grossesse ou d'allaitement actuel.
- Avoir des antécédents de douleur chronique
- Avoir des antécédents de polyarthrite rhumatoïde
Cohorte 2
- Preuve de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques ou cérébrales
- Preuve de grossesse ou d'allaitement actuel.
- Avoir des antécédents de douleur chronique
- Avoir des antécédents de polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeunes individus ACE (18-30 ans)
Jeunes personnes ayant vécu des expériences négatives accumulées pendant leur enfance
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Sur la base d'informations liées au stress, les participants seront divisés entre ceux qui ont été exposés à l'adversité pendant leur enfance et ceux qui n'y ont pas été exposés.
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Enfants ACE (9-17 ans)
Enfants qui ont vécu des expériences négatives accumulées pendant leur enfance.
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Sur la base d'informations liées au stress, les participants seront divisés entre ceux qui ont été exposés à l'adversité pendant leur enfance et ceux qui n'y ont pas été exposés.
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Jeunes Pas d'ACE (18-30 ans)
Les jeunes qui n’ont pas vécu d’expériences négatives accumulées pendant leur enfance
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Enfants sans ACE (9-17 ans)
Les enfants qui n’ont pas vécu d’expériences négatives accumulées pendant leur enfance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasculaire
Délai: Référence
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Ce test examine comment les vaisseaux sanguins répondent à différents défis et se dilatent.
Elle permet de caractériser la santé cardiovasculaire des vaisseaux sanguins du sujet.
Différents événements et substances seront utilisés (sous IND) pour tester la réaction des vaisseaux sanguins.
Le test est réalisé en utilisant le Laser Doppler Speckle Contrast.
Nous mesurerons à quel point les vaisseaux sanguins se dilatent.
Plus grande dilatation, meilleure fonction vasculaire.
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Référence
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Fonction cardiaque
Délai: Référence
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Une évaluation de la réponse cardiaque sera surveillée de manière non invasive.
Nous utiliserons l'échographie pour visualiser le cœur et les vaisseaux sanguins.
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Référence
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IRM cardiaque (CMR)
Délai: Référence
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Une IRM cardiaque sera réalisée pour surveiller les premiers signes d'une mauvaise fonctionnalité.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spirométrie
Délai: Référence
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Les sujets subiront un test de la fonction pulmonaire pour mesurer le fonctionnement de leurs poumons.
Le volume d'air entrant et sortant des poumons sera évalué.
Le FEV1 sera évalué.
Le VEMS est la quantité d'air qu'une personne peut expirer dans la première seconde après avoir inhalé le plus profondément possible.
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Référence
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Capacité de diffusion pulmonaire
Délai: Référence
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Les sujets subiront un test de la fonction pulmonaire pour mesurer dans quelle mesure leur air est diffusé depuis leurs poumons.
DLCO sera évalué.
DLCO signifie capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone. Il s'agit d'un test de la fonction pulmonaire qui mesure la capacité de l'oxygène à passer des poumons à la circulation sanguine.
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Référence
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Formule sanguine complète
Délai: Référence
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Analyse de sang
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Référence
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HbA1c
Délai: Référence
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Analyse de sang
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Référence
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Protéine C-réactive
Délai: Référence
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Analyse de sang
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Référence
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Questionnaires
Délai: Référence
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Des questionnaires liés au mode de vie et au stress seront complétés par les participants, notamment le mode de vie, l'adversité pendant l'enfance, le risque de stress.
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Référence
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Rigidité artérielle
Délai: Référence
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Une évaluation non invasive sera utilisée pour mesurer la vitesse à laquelle le sang du participant circule, ce qui indique la rigidité de ses artères.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Rodriguez Miguelez, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20021768
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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