- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06557707
Сердечно-сосудистое здоровье и ранний стресс
Несчастные случаи в детстве широко распространены: 59% населения США сообщили по крайней мере об одном неблагоприятном детском опыте (ACE). Имеются существенные доказательства связи неблагоприятных обстоятельств в детстве с кардиометаболическими заболеваниями на более позднем этапе жизни, включая болезни сердца, диабет и инсульт, которые являются тремя из 10 основных причин смертности в Соединенных Штатах.
ACE включают в себя множество возможных травмирующих и тревожных переживаний, включая жестокое обращение, пренебрежение или серьезные семейные дисфункции. Неудивительно, что переживание этих экстремальных событий в течение первого десятилетия жизни имеет огромные последствия для психологического и физического здоровья человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта 1
- Мужчины и женщины в пременопаузе
- 18-30 лет
Когорта 2
- мужчины и женщины
- 9-17 лет
Критерии исключения:
Когорта 1
- Наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных или церебральных заболеваний.
- Доказательства беременности или кормления грудью в настоящее время.
- Наличие в анамнезе хронической боли
- Наличие в анамнезе ревматоидного артрита
Когорта 2
- Наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных или церебральных заболеваний.
- Доказательства беременности или кормления грудью в настоящее время.
- Наличие в анамнезе хронической боли
- Наличие в анамнезе ревматоидного артрита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодые люди ACE (возраст 18-30 лет)
Молодые люди, испытавшие накопившийся негативный детский опыт
|
На основании информации, связанной со стрессом, участники будут разделены на тех, кто подвергался невзгодам в детстве, и тех, кто не подвергался этому воздействию.
|
|
Дети ACE (9–17 лет)
Дети, испытавшие накопившийся негативный детский опыт.
|
На основании информации, связанной со стрессом, участники будут разделены на тех, кто подвергался невзгодам в детстве, и тех, кто не подвергался этому воздействию.
|
|
Молодые люди без ACE (возраст 18-30 лет)
Молодые люди, не испытавшие накопительного негативного детского опыта
|
|
|
Дети без ACE (9–17 лет)
Дети, не испытавшие накопительного негативного детского опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест исследует, как кровеносные сосуды реагируют на различные проблемы и расширяются.
Он используется для характеристики сердечно-сосудистого здоровья кровеносных сосудов субъекта.
Различные события и вещества будут использоваться (в рамках IND), чтобы проверить реакцию кровеносных сосудов.
Тест завершается с использованием лазерного допплеровского спекл-контрастирования.
Мы измерим, насколько расширяются кровеносные сосуды.
Большее расширение, лучшая сосудистая функция.
|
Базовый уровень
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка сердечной реакции будет контролироваться неинвазивно.
Мы будем использовать ультразвук для визуализации сердца и кровеносных сосудов.
|
Базовый уровень
|
|
МРТ сердца (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет проведена МРТ сердца для отслеживания ранних признаков плохой функциональности.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты пройдут проверку функции легких, чтобы определить, насколько хорошо работают их легкие.
Будет оценен объем воздуха, поступающего в легкие и выходящего из них.
ОФВ1 будет оценен.
ОФВ1 — это количество воздуха, которое человек может выдохнуть за первую секунду после максимально глубокого вдоха.
|
Базовый уровень
|
|
Диффузионная способность легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты пройдут проверку функции легких, чтобы определить, насколько хорошо воздух выходит из легких.
DLCO будет оцениваться.
DLCO означает диффузионную способность легких по угарному газу и представляет собой тест функции легких, который измеряет, насколько хорошо кислород перемещается из легких в кровоток.
|
Базовый уровень
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ крови
|
Базовый уровень
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ крови
|
Базовый уровень
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ крови
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят анкеты, связанные с образом жизни и стрессом, включая образ жизни, невзгоды в детстве, риск стресса.
|
Базовый уровень
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Неинвазивная оценка будет использоваться для измерения скорости движения крови участника, что является показателем жесткости его артерий.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula Rodriguez Miguelez, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM20021768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .