- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06557707
Saúde cardiovascular e estresse precoce
A adversidade infantil é altamente prevalente, com 59% da população dos EUA relatando pelo menos uma experiência adversa na infância (ACE). Evidências substanciais ligam as adversidades na infância às doenças cardiometabólicas mais tarde no curso da vida, incluindo doenças cardíacas, diabetes e acidente vascular cerebral, que são três das 10 principais causas de mortalidade nos Estados Unidos.
Os ACEs abrangem muitas experiências traumáticas e angustiantes possíveis, incluindo abuso, negligência ou disfunções domésticas graves. Não é surpreendente que a experiência desses acontecimentos extremos durante a primeira década de vida tenha enormes implicações para a saúde física e psicológica do indivíduo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte 1
- Homens e mulheres na pré-menopausa
- 18-30 anos
Coorte 2
- machos e fêmeas
- 9-17 anos
Critérios de exclusão:
Coorte 1
- Evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas ou cerebrais
- Evidência de gravidez ou amamentação.
- Ter um histórico de dor crônica
- Ter histórico de artrite reumatóide
Coorte 2
- Evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas ou cerebrais
- Evidência de gravidez ou amamentação.
- Ter um histórico de dor crônica
- Ter histórico de artrite reumatóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Jovens ACE (18-30 anos)
Jovens que vivenciaram experiências adversas acumuladas na infância
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Com base nas informações relacionadas ao estresse, os participantes serão divididos entre aqueles que foram expostos a adversidades durante a infância e aqueles que não foram expostos.
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Crianças ACE (de 9 a 17 anos)
Crianças que vivenciaram experiências adversas acumuladas na infância.
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Com base nas informações relacionadas ao estresse, os participantes serão divididos entre aqueles que foram expostos a adversidades durante a infância e aqueles que não foram expostos.
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Jovens sem ACE (idades entre 18 e 30 anos)
Jovens que não experimentaram experiências adversas acumuladas na infância
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Crianças sem ACE (de 9 a 17 anos)
Crianças que não tiveram experiências adversas acumuladas na infância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular
Prazo: Linha de base
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Este teste examina como os vasos sanguíneos respondem a diferentes desafios e se expandem.
É usado para caracterizar a saúde cardiovascular dos vasos sanguíneos do sujeito.
Diferentes eventos e substâncias serão usados (sob um IND) para testar como os vasos sanguíneos reagem.
O teste é concluído usando Laser Doppler Speckle Contrast.
Mediremos o quanto os vasos sanguíneos se dilatam.
Maior dilatação, melhor função vascular.
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Linha de base
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Função Cardíaca
Prazo: Linha de base
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Uma avaliação da resposta cardíaca será monitorada de forma não invasiva.
Usaremos ultrassom para visualizar o coração e os vasos sanguíneos.
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Linha de base
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Ressonância Magnética Cardíaca (RMC)
Prazo: Linha de base
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A ressonância magnética cardíaca será realizada para monitorar os primeiros sinais de má funcionalidade.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espirometria
Prazo: Linha de base
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Os indivíduos serão submetidos a um teste de função pulmonar para medir o funcionamento de seus pulmões.
O volume de ar que entra e sai dos pulmões será avaliado.
FEV1 será avaliado.
FEV1 é a quantidade de ar que uma pessoa pode expirar no primeiro segundo após inspirar o mais profundamente possível.
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Linha de base
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Capacidade de difusão pulmonar
Prazo: Linha de base
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Os indivíduos serão submetidos a um teste de função pulmonar para medir quão bem o ar é difundido dos pulmões.
DLCO será avaliado.
DLCO significa capacidade de difusão do monóxido de carbono nos pulmões e é um teste de função pulmonar que mede quão bem o oxigênio se move dos pulmões para a corrente sanguínea.
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Linha de base
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Hemograma completo
Prazo: Linha de base
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Análise de sangue
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Linha de base
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HbA1c
Prazo: Linha de base
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Análise de sangue
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Linha de base
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Proteína C reativa
Prazo: Linha de base
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Análise de sangue
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Linha de base
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Questionários
Prazo: Linha de base
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Questionários relacionados ao estilo de vida e ao estresse serão preenchidos pelos participantes, incluindo estilo de vida, adversidades durante a infância e risco de estresse.
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Linha de base
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Rigidez Arterial
Prazo: Linha de base
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Uma avaliação não invasiva será usada para medir a rapidez com que o sangue do participante viaja, o que é uma medida da rigidez de suas artérias.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Rodriguez Miguelez, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20021768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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