- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06557707
Kardiovaskulär hälsa och tidig stress
Motgångar i barndomen är mycket vanliga, med 59 % av den amerikanska befolkningen som rapporterar minst en negativ barndomsupplevelse (ACE). Betydande bevis kopplar barndomsmotgångar till kardiometaboliska sjukdomar senare i livet, inklusive hjärtsjukdomar, diabetes och stroke, som är 3 av de 10 främsta dödsorsakerna i USA.
ACEs omfattar många möjliga traumatiska och plågsamma upplevelser, inklusive misshandel, försummelse eller allvarliga dysfunktioner i hushållet. Det är inte förvånande att upplevelsen av dessa extrema händelser under det första decenniet av livet har enorma konsekvenser för individens psykologiska och fysiska hälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1
- Män och pre-menopausala kvinnor
- 18-30 år gammal
Kohort 2
- hanar och honor
- 9-17 år
Uteslutningskriterier:
Kohort 1
- Bevis på kardiovaskulära, lung-, njur-, lever- eller cerebrala sjukdomar
- Bevis på graviditet eller för närvarande amning.
- Att ha en historia av kronisk smärta
- Har en historia av reumatoid artrit
Kohort 2
- Bevis på kardiovaskulära, lung-, njur-, lever- eller cerebrala sjukdomar
- Bevis på graviditet eller för närvarande amning.
- Att ha en historia av kronisk smärta
- Har en historia av reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unga individer ACE (åldrar 18-30 år)
Unga individer som upplevde ackumulerade negativa barndomsupplevelser
|
Utifrån stressrelaterad information kommer deltagarna att delas in i de som varit utsatta för motgångar under barndomen och de som inte varit utsatta.
|
|
Barn ACE (9-17 år)
Barn som upplevde ackumulerade negativa barndomsupplevelser.
|
Utifrån stressrelaterad information kommer deltagarna att delas in i de som varit utsatta för motgångar under barndomen och de som inte varit utsatta.
|
|
Unga individer Ingen ACE (åldrar 18-30 år)
Unga individer som inte har upplevt ackumulerade negativa barndomsupplevelser
|
|
|
Barn utan ACE (åldrar 9-17 år)
Barn som inte har upplevt ackumulerande negativa barndomsupplevelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje
|
Detta test undersöker hur blodkärlen svarar på olika utmaningar och expanderar.
Det används för att karakterisera den kardiovaskulära hälsan hos patientens blodkärl.
Olika händelser och substanser kommer att användas (under en IND) för att testa hur blodkärlen reagerar.
Testet avslutas med Laser Doppler Speckle Contrast.
Vi ska mäta hur mycket blodkärlen vidgas.
Större utvidgning, bättre kärlfunktion.
|
Baslinje
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje
|
En utvärdering av hjärtsvar kommer att övervakas icke-invasivt.
Vi kommer att använda ultraljud för att visualisera hjärtat och blodkärlen.
|
Baslinje
|
|
Hjärt-MR (CMR)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt-MRT kommer att slutföras för att övervaka tidiga tecken på dålig funktionalitet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: Baslinje
|
Försökspersonerna kommer att genomgå ett lungfunktionstest för att mäta hur väl deras lungor fungerar.
Mängden luft som rör sig in och ut ur lungorna kommer att bedömas.
FEV1 kommer att utvärderas.
FEV1 är mängden luft en person kan andas ut under den första sekunden efter att ha andats in så djupt som möjligt.
|
Baslinje
|
|
Lungdiffuserande kapacitet
Tidsram: Baslinje
|
Försökspersonerna kommer att genomgå ett lungfunktionstest för att mäta hur väl deras luft sprids från deras lungor.
DLCO kommer att utvärderas.
DLCO står för diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid, och det är ett lungfunktionstest som mäter hur väl syre rör sig från lungorna in i blodomloppet.
|
Baslinje
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje
|
Blodanalys
|
Baslinje
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje
|
Blodanalys
|
Baslinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje
|
Blodanalys
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Livsstils- och stressrelaterade frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna inklusive livsstil, motgångar under barndomen, stressrisk.
|
Baslinje
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Baslinje
|
En icke-invasiv bedömning kommer att användas för att mäta hur snabbt deltagarens blod färdas, vilket är ett mått på hur stela deras artärer är.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula Rodriguez Miguelez, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20021768
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .